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路透9月27日 - 通用电气医疗保健公司(GE HealthCare)周五表示,美国食品和药物管理局批准该公司生产的 诊断药物用于检测冠状动脉疾病。
Flyrcado是一种放射性诊断药物,用于正电子发射断层扫描$(PET.AU)$ 心肌灌注成像(MPI),将于2025年初在美国部分市场上市,然后再推广到其他市场。
PET-MPI 是一种无创成像检查,它使用一种称为放射性示踪剂的核医学来评估血液流向心脏肌肉的情况。然后可以生成示踪剂分布的三维图像。
该公司表示,Flyrcado 可以在异地药房生产,并以即用型单位剂量的形式交付,有可能扩大 PET-MPI 的使用范围,包括提高难以成像的病人(如体重指数高的病人和妇女)的诊断准确性。
Stifel经纪公司在批准前的一份说明中说,医生们强调了Flyrcado的独特临床优势,如更高质量的成像、更高的缺陷分辨率和更好的工作流程。
在一项研究中,使用 Flyrcado 有助于对 74% 至 89% 的扫描参与者进行准确分类。
GE HealthCare称,与目前主要使用的SPECT MPI相比,Flyrcado能为已知或疑似CAD患者提供更高的诊断效果。
冠状动脉粥样硬化是指冠状动脉狭窄或阻塞,冠状动脉为心脏提供富含氧气的血液。据美国食品和药物管理局(FDA)称,它影响着美国 1800 多万成年人,是导致美国人死亡的主要原因。
GE HealthCare 公司表示,Flyrcado 的衰减速度比目前批准的心脏 PET 放射性同位素慢十倍,有助于将运动压力测试与成像相结合。
该公司还有用于检测乳腺癌和阿尔茨海默病的类似产品。
Stifel分析师估计,Flyrcado获批后,从中长期来看,该公司的销售增长将增加0.3%至0.6%。
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