辉瑞20价肺炎疫苗上市申请获受理

中新经纬9月14日电 (王玉玲)13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，辉瑞公司的20价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称PCV20)上市申请获得受理。

此前，辉瑞公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13，商品名沛儿13)2016年进入中国，并在中国市场热卖。PCV20如若上市，会否替代沛儿13？中国肺炎球菌疫苗竞争格局几何？

市面上共有9款肺炎球菌疫苗

中新经纬检索发现，在中国获批上市的肺炎球菌疫苗包括两类，一是23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)，有6家公司生产，分别为民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹生物、成都生物制品研究所、默沙东。二是13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)，共有3家公司生产，分别为沃森生物、民海生物和辉瑞公司。

公开资料显示，肺炎球菌可分为91个血清型，不同地区致病的肺炎球菌血清型有所不同。所谓价，就是覆盖血清型数目。

但PCV13的批签发量远高于PPV23。根据西南证券统计，2024年上半年，肺炎疫苗批签发72批次，其中PCV13批签发44批次，PPV23批签发28批次。为什么PPV23的覆盖血清型数目更大，却市场份额较小？

中国医科大学附属第一医院传染科主治医师李承博2020年9月曾在该院公众号撰文，对PPV23与PCV13的区别进行分析，肺炎疫苗是使用特定血清型的多糖作为抗原刺激机体产生保护性抗体。PPV23在人体内直接诱导B细胞产生血清型特异性IgM和IgG抗体，而不产生免疫记忆，只能用于2岁以上儿童和成人，而不能用于2岁以下儿童。PCV优点在于能够在2岁以下儿童、老年人和免疫缺陷者体内诱导产生有效的免疫应答，并产生免疫记忆。

PCV20保护范围更广

就PCV20而言，该产品已在2021年由美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准上市，供18岁及以上成人接种，并在2023年将适应症拓展至婴幼儿与儿童。

FDA官网披露的PCV20与PCV13产品说明书显示，PCV20比PCV13多了7种额外的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。

原上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳对中新经纬分析称，疫苗要覆盖尽量多的肺炎球菌致病血清型，这是一个叠罗汉的过程，叠得越多，预防面就越广，PCV20从绝对性能来说优于PCV13。但因为不同地方流行的肺炎球菌血清型不完全相同，能够预防疾病的比例要根据各地流行情况来分析。

在中国市场上，肺炎球菌疫苗也曾出现高价次迭代。

2008年，辉瑞公司的沛儿7进入中国市场，7年后因进口许可证过期而退市。2016年，辉瑞公司的沛儿13进入中国，作为彼时中国预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗，沛儿13上市后需求旺盛，2017年批签发72万支，2018年增长434.72%达385万支。

此后，沛儿13的市场独占地位被打破，沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣于2019年获批上市，成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗，康泰生物子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗维民菲宝于2021年获批上市。

2024年半年报中，沃森生物称，13价肺炎结合疫苗2021年至今持续保持中国市场份额第一。康泰生物在半年报中提到，民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗上半年批签发数量为199.88万剂，同比增长356.45%。

2023年11月，辉瑞公司将沛儿13在中国大陆地区独家进口、分销和推广交给了上海医药集团旗下医药进口及分销企业科园贸易，自有肺炎疫苗产品团队将被裁撤或转移。

PCV20如若上市，是否会全面替代沛儿13？辉瑞将选择重组商业化团队还是继续与其他企业合作？中新经纬就上述问题询问辉瑞相关负责人截至发稿暂未收到回应。

中新经纬在药物临床试验登记与信息公示平台查询发现，还有多家药企正在开发肺炎球菌多糖结合疫苗。其中，万泰生物和江苏坤力也在开发20价肺炎球菌多糖结合疫苗，目前一期临床试验已经招募完成。

2021年1月，万泰生物与江苏坤力签署《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》，江苏坤力将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让(独占许可)给万泰生物。

就更高价次的产品研发，科兴中维正在进行24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18岁及以上成人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验正在进行；瑞宙生物正在进行24价肺炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验，此前Ⅰ期临床试验已完成。

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责任编辑：罗琨 李中元