智通财经APP获悉，2024年8月15日，华东医药(000963.SZ)发布公告称，其全资子公司中美华东与韩国IMBiologics corp.(以下简称“IMB ”)签订了产品独家许可协议，获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的 37个亚洲国家(不含日本，韩国和朝鲜)的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向IMB支付600万美元首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高两位数的净销售额提成费。
公告显示，本次交易涉及IMB拥有的2款自身免疫领域全球创新生物制剂。IMB-101是靶向 OX40L和 TNFα的双特异性抗体,参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡，目前IMB-101正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。
瞄准自免领域未被满足需求 引入两款全球创新生物制剂
自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注、投入研发资源最多的疾病领域之一。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物试剂(包括单抗、双抗等)逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。有数据显示，2020年生物制剂占美国自身免疫及过敏性药物市场的60%以上，但在中国市场仅约为10%，生物制剂在中国的渗透率拥有较大提升空间。此外，由于自免类疾病种类繁多，且疾病发生机制复杂，为临床治疗带来诸多挑战，加上患者基数相对较大，目前该治疗领域还存在大量未满足的临床需求亟待解决。
此次华东医药收购的两款自免生物制剂的拟开发适应症分别为类风湿关节炎(RA)和特应性皮炎(AD)。
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的自身免疫病，可发生于任何年龄。RA的发病机制目前尚不明确，其基本病理表现为滑膜炎，并逐渐出现关节软骨和骨破坏，最终导致关节畸形和功能丧失，可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、骨折及抑郁症等。流行病学调查显示，我国RA的患病率为0.42%，患者总数约500万，男女比约为1：4。随着RA患者病程的延长，残疾率升高。RA不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，亦给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。
特应性皮炎也称特应性湿疹，是一种慢性、复发性、炎症性疾病，属于常见的皮炎湿疹类皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病,故被认为是一种系统性疾病。特应性皮炎的特点是反复发作、病程迁延，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。根据《特应性皮炎的全程管理共识》，近20 年来我国AD患病率迅速增加，2014年调查显示，我国1~7岁城市儿童AD 患病率12.9%，1~12月婴幼儿AD患病率达30.5%，根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国未成年人患病人数约3,450万。
本次引进两款创新生物药IMB-101和IMB-102，有望针对性满足自身免疫疾病患者的临床需求，并将进一步扩充华东医药在自身免疫领域的产品管线，与其现有产品形成有效协同和迭代，提升公司在自身免疫领域核心竞争力。同时，除已有适应症外，IMB-101和IMB-102还具备开发其它潜在自身免疫性疾病的潜力，未来其市场空间有望得到持续拓展。
IMB-101最早由HK-InnoN 和Y-Biologics(2家韩国公司)共同研发，并于2020年授权给IMB全球独家许可权益。2023年， IMB向美国食品和药物管理局(FDA)递交IMB-101的IND申请并获得批准，临床前数据显示其在动物模型上有良好的有效性和安全性，目前IMB-101正在美国进行用于治疗类风湿关节炎的临床Ⅰ期研究。目同靶点双抗全球目前仅2款在研产品，另一款是赛诺菲的SAR442970，处于临床Ⅱ期，拟用于治疗化脓性汗腺炎，微小病变性肾病综合征和局灶性节段性肾小球硬化。
IMB-102是靶向OX40L的单抗，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。据了解，目前同靶点单抗全球仅有5款在研产品，进展最快的是赛诺菲的amlitelimab，用于治疗中重度特应性皮炎，处于临床Ⅲ期研究阶段。除特应性皮炎外，赛诺菲还在探索amlitelimab治疗哮喘、化脓性汗腺炎、斑秃、系统性硬化症等适应症的潜力。
全面布局自免领域 差异化优势剑指“王者宝座”
自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。
就在2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。
值得一提的是，公司引入的全球首创自免新药注射用利纳西普(ARCALYST)也处在上市冲刺关键阶段，是FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录。注射用利纳西普治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)以及治疗复发性心包炎的上市申请分别于2023年11月以及2024年3获得NMPA受理，有望于年内陆续获批上市。CAPS和复发性心包炎都是罕见病，在国内面临巨大的未满足临床治疗需求。
此外，华东医药还搭建了外用制剂研发平台，目前公司在外用制剂领域已拥有十余款产品产品适应症覆盖特应性皮炎、斑块状银屑病、脂溢性皮炎、软组织损伤、骨伤、烧烫伤等，科室覆盖皮肤科、骨科、风湿科等，已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。
由于上述部分外用制剂同样覆盖自身免疫适应症，可以与华东医药自免产品形成协同效应，尤其是在银屑病治疗领域对银屑病，公司目前已布局生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、单方外用制剂ZORYVE®乳膏和ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)以及复方外用制剂Wynzora®乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，形成银屑病治疗黄金组合实现全周期全人群覆盖。其中华东医药与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液有望于年内获批。
华东医药表示，未来将继续以临床需求和患者为先，与国内外优秀的企业合作，积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，最终实现公司在自身免疫领域的差异化布局及领先的市场竞争力。
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