武田注射用伏尼凝血素α正式获批填补中国血管性血友病临床治疗空白

美通社08-05

上海2024年8月5日 /美通社/ -- 武田中国今日宣布，旗下创新药物重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α（商品名：维因止®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血管性血友病（VWD）成人患者（年龄为18岁及以上）的按需治疗和出血事件控制，以及围手术期出血管理。注射用伏尼凝血素α是全球首个且目前唯一一个重组血管性血友病因子产品[1]，其获批填补了中国血管性血友病领域...

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中华医学会血液学分会候任主任委员、中华医学会血液学分会血栓与止血学组组长、华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡豫教授表示：血管性血友病是一种罕见疾病，在我国，40.6%的患者首次就诊时曾被误诊，平均7.12年才能被确诊，疾病存在误诊率高、诊断延迟等特点[5]；此外，VWD患者的分型诊断亦需要极其复杂的流程和能力要求。目前，我国VWD已诊断患者数量较少，登记在库的已诊断患者约600人。重度VWD患者可发生严重出血及相关并发症，如胃肠道出血、术后出血、关节出血、女性经期过度出血、产后大出血等，严重时可危及生命。作为血管性血友病领域的精准治疗药物，此次注射用伏尼凝血素α在国内获批，填补了我国VWD替代疗法的临床空白，让医生有了帮助VWD患者的新武器，将大幅助益我国加强血管性血友病的临床规范化诊疗。\" 中国血友病协作组组长、中华医学会血液学分会委员、中国医学科学院血液病医院血栓止血诊疗中心主任杨仁池教授表示：\"多年以来，国内血管性血友病患者由于缺乏针对性的疗法，在紧急情况下大多依靠新鲜血浆或冷沉淀等血浆制品进行治疗，但不同血浆制品中含有的VWF因子不确定、批次不稳定，临床很难根据患者的实际需求进行剂量调整。同时，医院使用血制品限制较多，经常无法满足患者的临床需求。作为国内唯一[1]获批的针对VWD的替代疗法，期待注射用伏尼凝血素α为患者提供更精准的出血事件管理方案，帮助他们重回正常生活。\" 注射用伏尼凝血素α是目前全球首个且唯一[1]采用基因重组技术生产的重组VWF因子；具有完整的多聚体结构，含有超大多聚体（ULMs)，半衰期长，可有效实现血管性血友病的精准替代治疗，并为患者提供个性化的出血控制方法[6]，亦无血源传染病风险。 一项Ⅲ期按需治疗临床试验评估了注射用伏尼凝血素α针对重度血管性血友病成人患者（18岁及以上）的止血疗效，研究了联合或不联合重组凝血因子FVIII的不同给药策略按需治疗和出血事件控制。结果显示，所有注射用伏尼凝血素α联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件100%得到有效控制，疗效评分为优秀（96.9%）或良好（3.1%）。同时，研究显示的注射用伏尼凝血素α的安全性总体可控，最常见的不良事件为注射部位反应、头痛和恶心[7]。 此外，在另一项前瞻性、开放性、多中心试验中，评估了重度血管性血友病成人患者（18岁及以上）择期外科手术中注射用伏尼凝血素α联用或不联用重组凝血因子FVIII的止血效果和安全性，研究结果显示，受试者在大手术和小手术的总体止血疗效为100%（15/15），其中，73.3%手术总体止血疗效为优秀，26.7%手术总体止血疗效为良好。此外，不良事件与注射用伏尼凝血素α的其他临床试验一致[8]。 武田研发全球高级副总裁，武田全球研发区域负责人王璘博士表示：\"我们非常欣喜地看到重组血管性血友病因子（rVWF）注射用伏尼凝血素α在中国成功获批。注射用伏尼凝血素α是目前全球VWF替代疗法中首个也是唯一[1]采用基因重组技术生产的重组VWF，能够针对血管性血友病不同类型和患者个体实际需求差异，提供更加精准的治疗方案。未来，武田将继续发挥其全球创新研发实力，并从中国患者实际需求出发，将患者的未尽需求更早纳入全球早期研发策略中，加速全球创新药物的在华获批，惠及更多患者。\" 注射用伏尼凝血素α已在美国、加拿大、英国、瑞士、澳大利亚和日本等全球多个国家获得上市许可。 声明  本文所包含的药品信息可能并非在所有国家/地区适用，或在不同的国家/地区可能适用不同的商标、适应症或患者使用剂量。 本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。  关于武田制药 武田制药（东京证券交易所股票代码：4502）（纽约证券交易所股票代码：TAK）是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。武田致力于将科学研发成果转化为高度创新药品，为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、消化、神经科学及罕见病领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品管线，助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区，与当地医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。 武田于1994年进入中国，武田中国总部位于上海，在中国大陆的主要业务中心位于北京、上海、天津、广州、香港特别行政区等城市和地区，并在全国各主要城市设有办事处，目前在中国拥有超过2000名员工。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长，中国已经成为武田全球最重要的新兴市场之一。 更多信息，敬请访问 前瞻性声明 本稿件及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见，包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞，例如\"目标\"、\"计划\"、\"认为\"、\"希望\"、\"继续\"、\"预计\"、\"旨在\"、\"打算\"、\"确保\"、\"将\"、\"可能\"、\"应\"、\"会\"、\"或许\"、\"预期\"、\"估计\"、\"预测\"或类似表述或其否定形式。 本文中的前瞻性陈述仅基于武田截至发布日期的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其管理层对未来业绩所做的任何保证，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于：武田全球业务所面临的经济形势，包括日本和美国的宏观经济环境；竞争压力和发展情况；适用法律法规的变动；产品开发项目的成功或失败；监管当局的决策或做出决策的时机；利率和汇率波动；有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问；已收购公司的合并后整合努力的时机和影响；以及能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机，所有这些都可能会导致武田的实际业绩、表现、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何未来业绩、表现、成就或财务状况发生重大偏差。 关于以上及可能影响武田结果、业绩、成就或财务状况的其他因素的更多信息，请参阅武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报\"第3项. 关键信息—D. 风险因素\"和其他报告，具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/或www.sec.gov。武田的未来结果、业绩成就或财务地位可能与前瞻性陈述所言传或意会的内容有实质性差距。收到这一新闻稿的个人不应对任何前瞻性陈述寄予不适切的依赖。武田没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述，除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩，而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代，也并非是武田未来业绩的预估、预测或推测。     [1]  （截止至2024年8月）    [2] 中华医学会血液学分会血栓与止血学组. 血管性血友病诊断与治疗中国指南（2022年版）[J]. 中华血液学杂志,2022,43(01)：1-6.    [3] Hagberg KW, et al. J Womens Health (Larchmt). 2022 Sep;31(9):1262-1270.    [4] James AH, et al. J Thromb Haemost 2007;5(06):1165–1169    [5] Yang W, et al. Haemophilia. 2023 Jan;29(1):230-239.    [6] VONVENDI [von Willebrand factor (recombinant)] Prescribing Information.    [7] Gill JC. Treatment of urgent bleeding in von Willebrand disease. Thromb Res. 2007;120 Suppl 1:S21-S25. doi:10.1016/j.thromres.2007.03.013    [8] Peyvandi F, Mamaev A, Wang JD, et al. Phase 3 study of recombinant von Willebrand factor in patients with severe von Willebrand disease who are undergoing elective surgery. J Thromb Haemost. 2019;17(1):52-62. doi:10.1111/jth.14313","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.29.3","shortVersion":"4.29.3","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2457670740"}

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