BD新贵:宜明昂科-B(01541)和他的差异化创新力

智通财经08-05

8月2日，宜明昂科股价大幅高开，最高涨幅达52.78%，交投活跃。二级市场为之震动的背后，最重磅的消息莫过于，前一日，宜明昂科-B(01541)发布公告宣布与Instil Bio, Inc (NASDAQ: TIL)全资子公司SynBioTx Inc.达成一项超20亿美元的BD合作。在这项合作中，SynBioTx Inc.将获得宜明昂科在研管线中的两款产品IMM2510(VEGFxPD-L1 ...

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Inc.此次超20亿美元BD交易与合作有充分理解，就需要从其交易的两款重磅产品入手。国际业界同行看中宜明昂科IMM2510和IMM27M的主要原因在于这两款产品在治疗与全球商业化方面存在不断被深掘的巨大价值。以IMM2510为例，其作为一款具有差异化创新性的药物，其原创新药产品力不仅体现在临床特性，也体现在根源性的平台创新上。据智通财经APP了解，纵观双抗的研发与临床应用，目前仍面临诸如简化设计结构与生产流程、正确识别靶标目标对和优化协同效应以及降低不良反应等诸多痛点和挑战。因此，现阶段双抗药物研发的核心在于开发先进技术平台以解决药物端效力、特异性、亲和力和稳定性等问题。例如已在多种疾病领域布局30余种双抗药物的罗氏，其便拥有包括KiH平台、CrossMab平台和ART-Ig平台等在内的多个自研双抗平台。而这也证明行业领先的技术平台是未来开发FIC/BIC双抗创新药物的坚实基础。与众多靠引进平台研发的双抗产品不同，IMM2510是基于宜明昂科创新自研的“mAb-Trap”技术平台研发的并具有自主知识产权的一款靶向VEGF及PD-L1的双特异性分子。在自研先进技术平台的支持下，IMM2510能够通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移，并使肿瘤细胞对免疫反应更敏感，同时通过阻断PD-L1/PD-1相互作用及诱导Fc介导的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)活性激活T细胞、自然杀伤细胞及巨噬细胞，从而发挥抗肿瘤免疫治疗作用。目前IMM2510已经完成了一项用于实体瘤的剂量递增临床试验，并在多瘤种显示出疗效信号，包括先前免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。根据今年宜明昂科在ASCO大会上公布了一期剂量递增试验的初步药效结果，IMM2510总体耐受性良好并在实体瘤中展示出积极的疗效信号。而此次交易的另一款产品IMM27M则是具有增强ADCC活性的新一代抗CTLA-4抗体，旨在促进肿瘤内调节性T细胞耗损，以提高第一代抗CTLA-4抗体的疗效并降低其毒性。目前IMM27M已经完成了一项剂量递增的临床试验的患者入组，初步显示对晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性，并于2024年7月在中国进入与IMM2510的联合研究。交易的最终敲定体现的是双方对管线未来临床价值、竞争结构以及疾病临床需求等多重因素的考量。仅从市场空间来看，随着双抗药物获批上市进程持续加快，预计2030年全球双抗市场规模有望达807亿美元，2022至2030年平均复合增长率达39.6%。此次双方能在以上两款重磅产品上达成交易，拥有巨大潜力的市场空间显然是原因之一。实际上，从CD47到此次达成授权合作的两款产品，差异化创新一直是宜明昂科进行药物研发的核心主题。作为一家全自研的创新药研发平台型公司，宜明昂科还在CD24, CD70等创新分子以及ActRIIA靶点有深入布局。另外，在竞争格局相对良好且市场空间巨大的自免领域，宜明昂科的Amulirafusp alfa (IMM0306, CD47x CD20 mAb-Trap)已获得两个适应症IND批件。核心品种临床价值差异化明显，渐入收获期当前国内创新药前沿发展已不再是单纯的Me-too/Me-better，而是向更高端的BIC/FIC转型。而深耕CD47的创新研发也是宜明昂科抢跑BIC/FIC赛道的一个缩影。虽然此前吉利德宣布终止CD47单抗Magrolimab所有血液瘤临床引发全球市场震荡，由此有投资者认为这次失利将对全球在研CD47抗体的赛道玩家泼了一把冷水，但事实并非如此。据智通财经APP了解，CD47药物开发的核心，在于如何在保护红细胞、血小板不被误伤的同时，最大程度地杀伤肿瘤细胞。这也是所有CD47赛道研发公司面临的最大的难题。作为此前全球范围内临床进度最快的公司，即使吉利德对Magrolimab的临床给药设计了必须先低剂量再到治疗剂量的方法(priming dose)但并未解决“血液毒性”这个核心问题。主要原因在于抗体的高亲和力导致其与红细胞不可避免的结合带来“抗原沉默”效应，即：由于亲和力过高，受体占位太强，药物进入血液后先与正常血细胞结合。为了使足够的药物能进入肿瘤部位发挥疗效，必须加大剂量，从而增加了安全性风险。Magrolimab的临床剂量高达30mg/kg，也为其最终的失利埋下伏笔。而Magrolimab并非CD47的唯一解。即使靶点一样，但分子设计不同，其失利并不代表CD47靶点的失败。反之，赛道内诸如宜明昂科这类拥有自有研发引擎的biotech有望通过产品的差异化创新实现弯道超车。从药物设计上看，为进一步解决“血液毒性”问题，宜明昂科的替达派西普(IMM01)作为一款SIRPα-Fc融合蛋白，其与CD47结合区域采用了一个工程化的人类SIRPα结构域。在体外研究中，该结构域显示不与人体红细胞结合，具有很强的安全性优势。另外，公司还对该结构域采取了去糖基化的修饰，降低了分子的免疫原性。II期临床剂量为2mg/kg, 仅为Magrolimab的1/15。值得一提的是，替达派西普的优势在临床数据中已得到印证。其两项II期临床研究数据—IMM01联合阿扎胞苷(AZA)治疗初治较高风险的骨髓增生异常综合征(HR-MDS)和IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)入选2024 ASCO口头报告。临床数据显示，IMM01联合阿扎胞苷治疗初治HR-MDS适应症方面，在整体51个可评估患者中，完全缓解率(CR)达到33.3%，总体反应率(ORR)达到64.7%。且临床数据显示反应随着治疗时间的延长，疗效持续提升。在治疗超过6个月的29名患者中，CR达到58.6%， ORR达到89.7%。总体来看，IMM01联合AZA做为一线治疗成人较高风险MDS患者耐受性良好，疗效显著。另外，IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL II期试验数据显示，在33例可评估患者中(此前接受的平均治疗线数为4线)，ORR达到66.7%, CR 率达到 24.2%，总体安全性耐受性良好，未观察到溶血的发生。最终替达派西普凭借其优秀的疗效和安全性数据赢得了ASCO 2024现场国际同行的热烈反响。从最新的临床进展来看，替达派西普已在中国获批三个注册临床，包括：联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL的III期临床，联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) III期临床和联合阿扎胞苷治疗初治HR-MDS的III期临床。其中，PD-(L)1单抗难治的cHL适应症在7月初完成首例患者的入组给药。标志着公司在CD47靶向药物研究之路上的重要里程碑，未来商业化可期。从市场角度来看，目前中国MDS年发病率约1.5人/10万人，每年新发患者数量约2万人。以目前常用的药物阿扎胞苷为例，国内药物市场至少在10亿以上量级。流行病学显示，美国MDS年发病率约为4.5/10万人，死亡7000例/年，疾病具有迫切未满足临床需求。据推算，高危MDS预期市场规模为10-20亿美元。而除了血液瘤和淋巴瘤外，CD47在多类实体瘤细胞表面都有表达，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等，也预示着该靶点若能实现突破，市场潜力巨大。回到此次BD合作，此次超20亿美元的交易无疑为宜明昂科后续临床试验提供了可观的资金保障，推动在研管线顺利度过临床研究阶段，降低管线研发风险，缩短开发周期，也能为宜明昂科在全球化创新研发、海外注册以及市场商业化等多方面逐渐构建起体系化优势。在二级市场方面，不难看出此次交易对公司关注度、成交量和股价的多重提振作用，这将有利于增强股投资者的投资意愿和投资信心，为后续继续长线持有宜明昂科奠定坚实基础。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; 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