专访甘李药业CEO都凯：集采影响基本出清，把中国胰岛素卖到国外去

时代周报08-02

编者按：近年来，中国生物医药产业全球崛起，势不可挡。本土创新药开始登上世界舞台，与欧美强敌同台竞技，中国市场也由此成为全球医药产业链上举足轻重的一环。2024年，时代传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·时代Bio20人》，围绕中国创新药发展的荣光、困境和破局，与业界领袖对话，记录创新药浪潮下中国药企的成长与蜕变。得益于国内胰岛素制剂产品销量的稳定增长，甘李药业（603087.SH）上半年净利润同比...

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AG）签订商业和供货协议。协议约定，山德士将在三款生物类似药获得批准后，进行药品在美国、加拿大、欧洲等特定区域的商业运作，由甘李药业甘李则负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。2024年5月，甘李药业的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，原料药、制剂及预填充注射笔生产线顺利通过了欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，也是国产胰岛素类似物注射液首次通过欧洲EMA的GMP检查。“目前，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲EMA的上市申请受理，并顺利接受了两边药监局的检查，我们将积极推动在美国及欧洲的上市申请进展。2024年，公司通过了欧洲EMA的GMP检查，标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。未来，公司将继续在其他全球市场推动注册申请工作，期望我们的产品可以获得更多地区国家的认可，造福全球范围内的糖尿病患者。”都凯表示。甘李药业生产线。图片来源：受访者提供甘李药业的国际化战略不仅停留在商业化市场上。随着国际化的深入，甘李药业在学术领域的影响力也正在加强。2024年5月，甘李药业与巴基斯坦合作伙伴联合举办一场关于糖尿病治疗的学术交流会，邀请了200余位国际专家到访甘李进行深度的学术交流。这次活动旨在深化中国与巴基斯坦及“一带一路”沿线各国在医学与健康领域的合作，共同探讨糖尿病疾病领域的治疗方法。“我们深知国际市场的复杂性和多变性，为此，我们不断壮大国际销售团队，与海外客户保持紧密的沟通洽谈，深化与国际大型制药公司的合作，以共同应对市场挑战。”都凯告诉时代财经，“我们希望通过合作交流增强公司的国际化影响力，为公司带来了更多的技术和市场资源。同时，我们不断提升本土化生产能力，确保能够推出更多符合国际市场需求的高品质产品。”2023年1月，甘李药业北京总部扩增的制剂车间已经通过GMP符合性检查，并顺利投产；目前，甘李药业在山东临沂投资建设的生产基地一期项目也在稳步推进中。都凯指出，这将是甘李药业全球商业网络布局的重要一环，目标是打造全国规模最大、产品系列最全、创新产品最集中的降糖药品生产基地。押宝GLP-1和第四代胰岛素在胰岛素市场风云变幻的这几年里，一类超级新药在降糖领域横空出世，直接改变了糖尿病用药的市场格局。GLP-1，即胰高血糖素样肽-1，是一种由人胰高血糖素基因编码，并由肠道L细胞分泌的肽类激素，可以以血糖依赖方式促进胰岛素分泌，并抑制食欲，延缓胃排空等。2017年，诺和诺德研发的GLP-1受体激动剂（RA）司美格鲁肽上市，迅速成为最受瞩目的新药。2023年，司美格鲁肽在全球狂揽211.57亿美元销售额，并且极有潜力在2024年成为全球最畅销的药物。2024年第一季度，司美格鲁肽的销售收入约61亿美元，占诺和诺德总营收的约2/3。据药融云指出，截至2023年5月，GLP-1类药物在糖尿病药物市场的占有率已经达到39%，超过胰岛素，成为全球第一大糖尿病治疗药物类型。GLP-1RA展现出的强大的市场潜力，也吸引了无数玩家。目前，全球在研的GLP-1RA超过百款，其中有近一半来自中国药企。都凯对时代财经表示：“国内GLP-1RA赛道竞争激烈，想要在未来占有较高的市场份额，除了目前的研发速度较量外，还需具备强大的产品商业化能力。产品的商业化能力，则取决于产品药效、公司产能和商业化销售团队。”在进行GLP-1RA研发布局时，甘李药业就有意识地寻求产品的差异化和优效性，以应对市场竞争。2023年7月，据药物临床试验登记与信息公示平台信息，甘李药业登记了一项Ⅱ期临床研究，旨在评估GZR18对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。GZR18是甘李药业研发的一款GLP-1RA半月制剂（两周给药一次），于2021年首次获得国家药监局批准开展临床试验。甘李药业也是国内第一个选择与司美格鲁肽头对头评估药物有效性的国产单靶点GLP-1RA的企业。在2024年6月举行的第84届美国糖尿病科学会议中，甘李药业公布了GZR18注射液的Ib/IIa期临床研究突破性进展。经GZR18注射液每周一次（QW）和每两周一次给药（Q2W）治疗35周后，在中国肥胖症受试者中平均体重较基线减轻17.8%（QW）与12.8%（Q2W），相较安慰剂组（体重较基线增加0.7%）分别减轻了18.6% 与13.5%。同年7月，甘李药业公布了GZR18注射液IIb期临床试验的关键性结果。GZR18注射液最高剂量组中经2周1次给药治疗30周后，平均体重较基线降低达17.29%。且30周时，GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。以上研究结果显示，与已上市同类产品公布的减重数据相比，在相似的给药周期条件下，GZR18的减重效果优于司美格鲁肽，与双靶点替尔泊肽相当，且给药周期延长至1月2次。在都凯看来，甘李药业成熟的工业化能力和多年来在糖尿病市场累积的经验，都是公司今后在GLP-1RA赛道的优势。“公司具有充足的产能规模，产品供应保障能力较强。我们拥有充足的土地和厂房储备，规模化生产能力领先，产能持续增加，可满足未来快速增长的中国乃至全球的市场潜在供应需求。”都凯告诉时代财经，“此外，我们在糖尿病治疗领域深耕多年，拥有领先且丰富的商业化经验和2000余人的专业学术推广团队，销售渠道成熟，品牌优势明显，可以更快实现公司产品上市后的商业化。”在GLP-1RA之外，第四代胰岛素也是甘李药业重点创新方向。与第三代胰岛素相比，第四代胰岛素的半衰期更长，能够降低注射次数，提高患者的依从性，血糖水平更加平稳，降低低血糖的风险。GZR4注射液和GZR101注射液是甘李药业第四代胰岛素的核心候选产品。目前，GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。GZR4是一款新型超长效基础胰岛素类似物，预期每周注射给药一次，实现平稳控糖效果。2023年9月，GZR4 注射液完成中国II期临床试验首例受试者给药。另外，GZR4注射液美国临床试验也在推进中。GZR101注射液则是一种第四代预混双胰岛素复方制剂，由甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，预期在每日一次给药的情况下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖。2023年12月，GZR101注射液与德谷门冬双胰岛素注射液进行头对头II期临床试验已经完成首例受试者给药。都凯指出，与日制剂相比，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，显著降低患者的注射频率，助力克服患者注射障碍，减轻治疗负担，有望提高患者群体的整体依从性和生活质量。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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