通化金马：原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节

证券之星消息，通化金马(000766)07月30日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：请问注册办法规定原料药和制剂一起申报并联审批,例外只有仿制药可以单独申报,公司是否一起申报?如果单独申请原料药是因为是仿制药?

通化金马董秘：您好，原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节。目前，公司正严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。

投资者：请问一下，原料药已经提交上市申请，后续会提交成品药品的上市申请吗？公司琥珀八氢氨吖啶片是否为原创药，公司自主研发的吗？谢谢！

通化金马董秘：您好，我公司研制的琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的I.I类国家级新药。原料药上市申请为新药上市申请关联审评的重要环节。目前，公司正严格按照CDE有关法律、法规及指导原则开展新药上市申请有关工作。

投资者：公司有没有遭受洪水？

通化金马董秘：您好，目前公司生产经营情况正常，未受到洪水影响。

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