欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市发生了什么？

市场资讯07-27

来源：财联社　　当地时间周五，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要：该委员会建议药管局批准14款新药，扩大11款药物的适应症范围，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）。（来源：欧洲药管局）　　Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积...

网页链接

免责声明：本文观点仅代表作者个人观点，不构成本平台的投资建议，本平台不对文章信息准确性、完整性和及时性做出任何保证，亦不对因使用或信赖文章信息引发的任何损失承担责任。

精彩评论

我们需要你的真知灼见来填补这片空白

发表看法

{"i18n":{"language":"zh_CN"},"isChannel":false,"data":{"share":"https://www.laohu8.com/m/news/2454373847?lang=zh_CN&edition=full","thumbnail":"https://n.sinaimg.cn/finance/transform/162/w550h412/20240727/34fc-4d829f40d46911dc3d277d31b14533ec.png","is_english":false,"pubTime":"2024-07-27 01:05","share_image_url":"https://static.laohu8.com/e9f99090a1c2ed51c021029395664489","id":"2454373847","market":"us","top_or_hot":-1,"title":"欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市 发生了什么？","media":"市场资讯","content":"<div>\n<p>来源：财联社\n　　当地时间周五，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要：该委员会建议药管局批准14款新药，扩大11款药物的适应症范围，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）。\n（来源：欧洲药管局）\n　　Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积...</p>\n\n<a href=\"https://finance.sina.com.cn/world/2024-07-26/doc-incfnvfs1701663.shtml\">网页链接</a>\n\n</div>\n","source":"sina_us","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市 发生了什么？</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 11px; color: #7E829C; margin: 0;line-height: 11px;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\n欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市 发生了什么？\n</h2>\n\n<h4 class=\"meta\">\n\n\n2024-07-27 01:05 北京时间&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href=https://finance.sina.com.cn/world/2024-07-26/doc-incfnvfs1701663.shtml><strong>市场资讯</strong></a>\n\n\n</h4>\n\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>来源：财联社\n　　当地时间周五，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要：该委员会建议药管局批准14款新药，扩大11款药物的适应症范围，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）。\n（来源：欧洲药管局）\n　　Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积...</p>\n\n<a href=\"https://finance.sina.com.cn/world/2024-07-26/doc-incfnvfs1701663.shtml\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"ARIA","symbol_name":"阿里阿德","start_time":0,"source_url":"https://finance.sina.com.cn/world/2024-07-26/doc-incfnvfs1701663.shtml","article_id":"2454373847","we_media_id":null,"thumbnails":["https://n.sinaimg.cn/finance/transform/162/w550h412/20240727/34fc-4d829f40d46911dc3d277d31b14533ec.png"],"rights":null,"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2454373847","pubTimestamp":1722013501,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"sina_us","name":"新浪美股"},"weMediaInfo":null,"summary":"　　当地时间周五，欧洲药管局人用药品委员会发布本周新药审议会议的摘要：该委员会建议药管局批准14款新药，扩大11款药物的适应症范围，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi。　　投行杰富瑞总结分析称，在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中，有接近五分之二的负面裁定最终被推翻。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"sina.com.cn","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"ARIA":"阿里阿德","BK4087":"商业印刷","CHMP":"冠军工业"},"translate_title":"What happened when the European Medicines Agency refused to market the star drug for Alzheimer's disease?","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"ARIA":1,"CHMP":1},"content_text":"来源：财联社\n　　当地时间周五，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要：该委员会建议药管局批准14款新药，扩大11款药物的适应症范围，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）。\n（来源：欧洲药管局）\n　　Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积，从而减缓病程的进展。研究人员认为，这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节，与阿兹海默症的进展有关。\n　　受此消息影响，截至发稿，卫材美国ADR下跌6.03%，渤健下跌5.87%。\n　　缘何做此决定\n　　简单来讲，欧盟药监部门认为，与这款药物给患者带来的增益相比，副作用的风险还是要更大一些。\n　　在一项该药品的III期试验中，与安慰剂组相比，使用该药物的早期阿茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用。\n　　人用药品委员会在审议结论中写到：“委员会认为，Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）、患者大脑的肿胀和潜在出血风险。”\n\n　　欧洲药管局进一步表示，一些患者在用药后出现了严重不良反应事件，包括需要住院治疗的脑部严重出血。\n　　简单来说，就是欧洲监管认为，这款药物带来的好处没有超过风险。\n　　卫材：计划要求重新审议\n　　根据统计，全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万。欧洲监管的这一决定，也使得欧盟690万阿兹海默症患者暂时无缘这款新药。\n　　卫材第一时间回应称，计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定。公司首席执行官Lynn Kramer称这一决定“非常令人失望”，并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”。\n　　Leqembi去年获得美国FDA获准上市，目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入，基本上都来自于美国。\n　　正因如此，伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期，随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果，欧洲药管局将重新审视这一决定。\n　　从概率来看，出现这种情况的可能性并不小。\n　　投行杰富瑞总结分析称，在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中，有接近五分之二的负面裁定最终被推翻。\n\n\n\n海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP\n\n责任编辑：欧阳名军","kind":"highlight","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.29.3","shortVersion":"4.29.3","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2454373847"}

欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市 发生了什么？

精彩评论

欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市发生了什么？