BMS、吉利德多药企排队，三季度FDA批准新药前瞻

医药经济报07-26

进入第三季度，百时美施贵宝（BMS）、吉利德等企业新药正等待FDA落锤定音，涉及精神分裂症、肝病、甲状旁腺功能减退症和滑膜肉瘤等领域。在排队药企中，有企业热切期盼豪掷百亿美元结出硕果，有企业重返熟悉领域欲挖新增量，有新锐力量趁大厂失意退出时勇闯荒地，还有药企意欲凭借“首款药物”桂冠挽救岌岌可危的经营状况。精神分裂症新药理机制待验兵几十年来，精神分裂症领域都未取得创新药突破，而今，Karun公司开发...

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BMS斥资140亿美元收购Karuna公司，耕耘中枢神经系统赛道。这笔交易是否物有所值，值得期待。原发性胆汁性胆管炎有新解在癌症药物交易上花费了200多亿美元后，吉利德在今年2月收购了CymaBay公司，重新回到肝病“之本”。这笔43亿美元的收购为吉利德赢得了一种原发性胆汁性胆管炎（PBC）的在研疗法，PBC为一种由肝脏中胆汁酸毒性积聚引起的慢性疾病。如果在8月14日FDA的目标决定日期获得批准，这种名为seladelpar的药物将把吉利德的肝病药物组合扩展到肝炎之外。据估算，美国约有13万人患有PBC，吉利德预计其销售队伍将覆盖约80%治疗该疾病的处方医生。另外有两种药物在美国被批准用于PBC：Intercept公司的Ocaliva和益普生最近获批的Iqirvo。两者都有明确的安全警告，这意味着seladelpar的标签如果得到FDA批准，将成为这一市场的有力竞争者。吉利德强调了seladelpar在抑制PBC相关瘙痒方面的有效性，并预计该药物如果获得批准，对公司今年的业绩贡献不容小觑。新锐勇闯甲状旁腺功能减退症到今年年底，武田将停止生产美国唯一一种治疗罕见内分泌疾病甲状旁腺功能减退症的处方药，从而终结因销售和生产缓慢而业绩受损的局面。但是，如果FDA批准丹麦生物技术公司Ascendis开发的TransCon PTH疗法，患者有望增加治疗选择。据估计，美国有7.7万名甲状旁腺功能减退症患者缺乏甲状旁腺激素，导致钙水平低下和其他健康问题。TransCon PTH是一种 mPEG化修饰甲状旁腺激素（PTH 1-34），它基于一种名为TransCon的技术，该技术可微调药物的性质以便输送。2022年的Ⅲ期研究结果显示，接受TransCon PTH治疗的受试患者中，约79%的钙水平正常。之后大多数患者不需要补充维生素。该药已在欧盟和英国获批，但在美国的上市之路坎坷：2023年FDA因制造问题拒绝了TransCon PTH，并将其裁定时间推迟了3个月。FDA的最终决定可能在8月14日做出，如果成功获批，有望为Ascendis公司带来数十亿美元。首款实体瘤T细胞疗法将问世自2017年以来，FDA已经批准了6种CAR-T细胞疗法，如果该机构批准生物技术公司Adaptimmune的在研疗法afami-cel，将为这一赛道提升多样性：该疗法很可能成为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款T细胞受体（TCR）嵌合型T细胞疗法。Adaptimmune公司成立于2008年，专注于TCR-T细胞疗法赛道。与CAR-T疗法类似，TCR疗法依赖于能够识别细胞内靶标的蛋白质受体。这种能力可以使TCR细胞疗法更好攻击CAR-T难以治疗的实体瘤。afami-cell便用于治疗一种罕见的软组织癌症滑膜肉瘤。但Adaptimmune公司研发之路并不顺利，近年来已失去了葛兰素史克和罗氏两家合作伙伴，裁员并重组了研发管道，股票价值也一落千丈。如果FDA批准afami-cel，该公司的命运可能会改变。华尔街分析师乐观地认为，FDA将在8月4日的最后期限前批准afami-cel。尽管如此，Adaptimmune公司仍需面对关于afami-cel市场潜力的质疑声音。瑞穗证券的分析师已将其年度销售额峰值预测下调至1.74亿美元，预计其销售额表现将比之前想象的“更保守”。编辑：张洁莹来源：《医药经济报》总4613期（58期）狙击大冢/灵北百亿明星药！齐鲁、科伦聚首，苑东、药友二战，首仿花落谁家？数百亿血液制品市场存量博弈！华润、国药持续加码，陕煤、海尔跨界狂奔？华东医药抢入赛诺菲“超级重磅”赛道！石药、先声……国产创新药如何逆袭？18A市值半年考！君圣泰、圣诺医药跌幅近九成，科伦博泰、复宏汉霖、亚盛医药涨幅前三www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《医药经济报》学术公众号聚焦肿瘤学术前沿长按关注免疫时间《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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