强生的ADC版图：前列腺癌能否成为突破口？

药智网07-22 16:06

导读：ADC系列文章（七）2023年，强生将其消费者健康部门剥离为一家名为Kenvue的独立公司，专注于创新药物和医疗器械两大板块。其中肿瘤学是强生创新药板块最受关注的领域之一，但是对于火热的ADC领域，过去强生一直缺少布局。不过，随着ADC药物的疗效逐渐得到验证，强生也开始发力，多次买进ADC管线。2022年，强生先后与Mersana Therapeutics、多禧生物达成合作，...

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两大板块。其中肿瘤学是强生创新药板块最受关注的领域之一，但是对于火热的ADC领域，过去强生一直缺少布局。不过，随着ADC药物的疗效逐渐得到验证，强生也开始发力，多次买进ADC管线。2022年，强生先后与Mersana Therapeutics、多禧生物达成合作，...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN2024072216173195e79bb7&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"LU1506573853.SGD","symbol_name":"MANULIFE GF GLOBAL EQUITY \"AA\" (SGD) INC","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN2024072216173195e79bb7&s=b","article_id":"2453755009","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN2024072216173195e79bb7&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, 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Biopharma达成收购协议，20亿美元囊获多款临床阶段ADC药物。表1.强生在ADC领域的交易汇总资料来源：博药根据企业公开信息整理多次交易后，强生已拥有多个ADC管线，其中不乏潜在重磅管线，例如ARX517虽尚处临床早期，但治疗转移性去势抵抗性前列腺癌数据优异，有望成为首个同类最优的PSMA靶向ADC。初试牛刀多技术平台合作开发创新ADC药物2022年2月，强生宣布与Mersana达成一项合作，共同开发3款新一代ADC药物。根据协议，强生将为三个靶点提供专有抗体，而 Mersana 将应用其独有的 Dolasynthen 平台来发现新的 ADC 候选药物。强生为此支付4000万美元预付款，10亿美元研发成本和里程碑金额，以及一定比例的销售分成。本次交易，强生看中的是Mersana的二代ADC平台Dolasynthen。该技术平台能够在抗体上的特定位置偶联产生功能的载荷，并且能够精确控制ADC的药物抗体比。图片来源：Mersana官网基于该平台开发的B7-H4 ADC新药XMT-1660，对多种表达B7-H4的乳腺癌模型和ER+/HER2-乳腺癌模型都表现出强大的体内活性，目前正在进行临床Ⅰ期研究。与强生合作的3个靶点新药尚未公布研究进展。2022年6 月，强生与多禧生物达成合作协议，强生将提供抗体，多禧生物提供ADC技术平台，共同开发至多5款ADC新药。此外，强生旗下投资公司JJDC对多禧生物进行股权投资。根据多禧生物官网介绍，公司拥有自主 知识产权 的ADC药物平台涵盖：连接技术方面，拥有新型智能化连接子（包括定点偶联）共约50余种；小分子细胞毒性化合物方面，拥有5大类，共约100余种分子，涵盖抗微管蛋白（Tubulysin）、DNA小沟槽结合体（PBD）、DNA烷基化类(Duocarmycin)、RNA聚合酶抑制剂类(Amanitin)、拓扑酶抑制剂类(CPT)等。目前，强生与多禧生物合作的ADC项目尚未公布研究进展。2023年12月，强生与韩国LegoChem Biosciences（LCB）达成合作，强生支付1亿美元预付款、2亿美元选择权行权费、14.225亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达17.225亿美元，获得Trop2 ADC新药LCB84的全球权益。LCB84应用了Legochem的下一代ADC平台技术和从Medterranea Theranostic公司获得授权许可的Trop2抗体，MMAE毒素，DAR=4。图片来源：LCB官网临床前数据显示，在多种肿瘤模型中，LCB84表现出优异的抗肿瘤活性，优于同靶点的Trodelvy和DS-1062 (Dato-DXd)。且LCB84与传统的MMAE ADC相比，具有更好的安全性。目前该药正在进行一项1/2期临床试验（NCT05941507），以评估其安全性和有效性。图片来源：LCB官网值得一提的是，2024年1月，知名糖果集团Orion（好丽友）宣布将以5500亿韩元（约4.18亿美元）收购LegoChem Biosciences 25.7%的股份。收购完成后，LegoChem将成为Orion的附属公司，更名LigaChem Bioscience。大额并购20亿美元囊获前列腺癌潜力疗法在ADC领域进行了多次许可交易后，2024年1月，强生宣布20亿美元收购ADC老牌公司Ambrx Biopharma。Ambrx于2003年创立，核心技术为非天然氨基酸介导的定点偶联ADC技术，通过将非天然氨基酸精确掺入单克隆抗体重链上的特定位点，实现定点偶联。Ambrx曾因估值过低，上市受挫。2015年，由 复星医药 领投，与厚朴投资、光大控股医疗健康基金以及 药明康德 组成联盟联合收购了Ambrx公司，这是首个由中国资本全资收购的美国高水平创新型生物技术公司。2021年6月，Ambrx终于在纽约证券交易所挂牌上市。强生选择Ambrx，一方面是看重其ADC技术在药物开发领域的深厚实力与创新能力，另一方面是Ambrx的核心管线ARX517颇具前列腺癌治疗潜力，而这正与强生在实体瘤治疗领域持续拓展和深化布局的战略高度契合。前列腺癌潜力ADC：ARX517世界癌症研究基金会(WCRF)的数据显示，前列腺癌是全球男性第二大常见的癌症。目前，雄激素剥夺疗法(ADT)是治疗晚期前列腺癌的一线疗法，但这类癌症通常会获得转移性或去势抵抗性，进而发展为致命的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。这个阶段的前列腺癌患者，标准治疗中的放化疗、激素治疗往往可能失效，亟需找到新的有效治疗。前列腺特异性膜抗原（PSMA）在mCRPC中高表达（>89%），是近年来前列腺癌药物研发的潜力和热门靶点。2022年3月，美国FDA批准诺华公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto上市，用于治疗PSMA阳性的mCRPC患者。Pluvicto的获批成为PSMA靶点成药价值的有力佐证。ARX517（JNJ-8177）是目前唯一一款PSMA靶向ADC新药，由人源化的抗PSMA单抗与Ambrx专有的强效微管抑制剂AS269连接而成，采用定点偶联和稳定linker，DAR=2。图片来源：Ambrx官网临床前研究显示，ARX517的癌细胞杀伤有效载荷AS269通过单抗释放到癌细胞中时具有很强的细胞毒性。目前，ARX517正在进行的I/II期临床试验（APEX-01）初步数据显示出理想的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤疗效。在2.0-2.88 mg/kg（队列6-8）剂量组，中位治疗线数4（最大13），52%(12/23)受试者PSA下降超过50%，且PSA下降呈明显的剂量依赖性；81%(17/21)受试者ct-DNA下降超过50%，与PSA表现一致；50%（3/6）既往接受过PSMA-TRT治疗的受试者PSA下降超过50%。图片来源：Ambrx官网所有剂量组未出现药物相关的DLT和SAE。图片来源：Ambrx官网2023年7月，ARX517获FDA授予快速通道资格，用于治疗接受雄激素受体通路抑制剂治疗后疾病进展的转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC）。Ambrx表示，强生将加速ARX517治疗晚期前列腺癌的I/II期APEX-01研究。该药有潜力成为“first-in-class”和“best-in-class”的抗PSMA ADC，满足mCRPC患者尚未满足的医疗需求。前列腺癌是强生的重点布局领域，目前已拥有畅销药阿比特龙（Zytiga）、阿帕他胺（Erleada）、尼拉帕利醋酸阿比特龙片（Akeega），还有众多临床早期阶段的管线，包括 JNJ-9401(PSMA/CD28双抗)、JNJ-6420（KLK2靶向放射性配体疗法）、JNJ-8343（CD3/KLK2双特异性T细胞衔接器）等。通过收购Ambrx，强生又获得一款PSMA-ADC，不仅增强了其在ADC领域的研发实力，还进一步巩固了其在前列腺癌治疗市场的领导地位。其他ADC管线除了获得ARX517这一核心管线，强生收购Ambrx还获得了另外两个临床阶段的ADC药物。ARX788ARX788是一种靶向HER2的ADC产品，拟用于转移性HER2+乳腺癌。ARX788曾是Ambrx进展最快的管线，但鉴于HER2 ADC药物拥挤的市场空间，特别是随着DS8201庞大临床布局，2022年10月，Ambrx宣布暂停ARX788内部研发。但该药在中国的研究并未停止。2013年， 浙江医药 旗下新码生物与Ambrx达成合作协议，获得了ARX788的中国区权益。在Ambrx暂停ARX788的内部研发后，新码生物并没有暂停试验，而是在中国继续开展ARX788临床研究。在ASCO 2024年会上，新码生物公布了ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌的关键性Ⅱ/Ⅲ期ACE-Breast-02研究的中期分析结果。数据显示，在既往接受曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，ARX788对比拉帕替尼联合卡培他滨方案，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），IRC评估的中位PFS为11.33个月vs. 8.25个月（HR 0.64, p=0.0006），达到了研究的主要终点，有望给HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。ARX305ARX305是一种靶向 CD70 的 ADC产品，同样由Ambrx与新码生物联合开发。目前该药正在进行一项开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究，以评估ARX305在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。结语肿瘤学是强生制药板块的核心领域之一。在备受瞩目的ADC领域中，强生虽然起步稍晚，但通过与Mersana、多禧生物、LegoChem的合作，以及并购Ambrx ，迅速丰富了其ADC产品线。表2.强生临床阶段的ADC管线资料来源：博药根据企业公开信息整理强生的抗肿瘤药管线布局策略在众多制药企业中颇有特色，喜欢不断在擅长的领域深耕，充分挖掘患者需求。前列腺癌是强生的优势领域，所以强生在布局ADC时押注ARX517不足为奇。这是目前唯一一款PSMA靶向ADC药物，其用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床前和早期临床数据表现优异，让业界对其未来充满期待。另外，强生在实体瘤领域除了不断加注前列腺癌这一优势领域，还在拓展版图到其它癌种，例如肺癌等。强生通过许可交易和并购获得Trop2 ADC药物LCB84、HER2 ADC药物ARX 788、CD70 ADC药物ARX305，有望在更广阔的实体瘤治疗领域内开启新的征程。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"Company Corporation,Product 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