FDA接受Mesoblast(MESO.US)“现货型”细胞疗法上市申请

智通财经07-24

智通财经APP获悉，Mesoblast(MESO.US)7月24日宣布，美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童，该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。新闻稿指出，如果获得批准，Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法，也是首款针对18岁以下SR-aGVHD儿童患者的细胞疗法。

此前已公开的一项3期试验结果显示，患者接受Ryoncil治疗后第28天的客观缓解率(ORR)为69%，与45%历史控制率相比，有统计学意义的显著增加。在接受至少一次输注治疗且随访100天的患者中，患者的死亡率为22%。而接受初始类固醇治疗无效的患者第100天死亡率高达70%。

据悉，Ryoncil是一种间充质干细胞，它通过抑制T细胞增殖，和下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节T细胞介导的炎症反应。此前，它的生物制品许可申请已获得美国FDA授予的优先审评资格。目前，Ryoncil正在被开发用于其它疾病的治疗，包含已启动3期临床试验检验它用于治疗严重COVID-19患者的急性呼吸窘迫综合征的疗效。

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