恒瑞医药收FDA警告信，背后“药神”孙飘扬三年没了690亿

钛媒体APP07-18

文 | 雷达财经，作者 | 莫恩盟，编辑 | 深海一则收到FDA警告信的消息，将“医药一哥”恒瑞医药推至聚光灯下。据媒体报道，近日，恒瑞医药连云港一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信。据悉，此次警告信列出的两条缺陷，涉及质量控制和设施设计问题。对此，恒瑞医药表示，将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。恒瑞医药还强调，此次涉及的问题未影响药品质量安全，且预计...

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深海一则收到FDA警告信的消息，将“医药一哥”恒瑞医药推至聚光灯下。据媒体报道，近日，恒瑞医药连云港一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信。据悉，此次警告信列出的两条缺陷，涉及质量控制和设施设计问题。对此，恒瑞医药表示，将积极整改并与FDA保持沟通，争取尽快关闭警告信。恒瑞医药还强调，此次涉及的问题未影响药品质量安全，且预计对公司2024年业绩无重大影响。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。回顾恒瑞医药的发展，身为公司掌舵者的孙飘扬曾发挥了至关重要的作用。凭借靠仿制药起家的恒瑞医药，孙飘扬不仅被冠上了“药神”的称号，还实现了财富的跃迁。不过，曾经荣登医药首富宝座的孙飘扬，近些年的财富却有所缩水，其在《胡润全球富豪榜》上的财富已从2021年的1300亿元下滑至今年的610亿元，缩水一半以上。雷达财经注意到，其实自2021年起，恒瑞医药的业绩曾连续两年出现下滑。虽然恒瑞医药的营收、归属于上市公司股东的净利润指标在去年止跌回升，但仍与公司此前数年的水准存在一定的差距。而今年第一季度，恒瑞药业与百济神州之间的营收差距进一步缩小，这意味着恒瑞药业的“医药一哥”地位或将不保。恒瑞医药收FDA警告信7月17日消息，恒瑞医药一处制剂生产场地近日收到美国食品和药物监督管理局发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施。据媒体报道，FDA此次发出的这封警告信列出了2条缺陷，基本来源于此前恒瑞6月初披露的收到的483表格所列的部分内容：质量控制部门在文档的监督和控制方面的履职不够，未能确保生产的制剂符合CGMP要求；设施设计不充分，用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施。据悉，FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。FDA检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查，并以483表格的形式要求企业整改检查中出现的问题。若回复中未满足监管所有要求，即发出警告信。企业在收到此信的15个工作日内，需书面详细回复FDA，提供公司为纠正和预防此类问题再次发生所采取的相应措施。在企业完成整改后，FDA会开展针对公司整改措施的审评，在FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题之后，将关闭警告信。对于此次收到FDA警告信一事，恒瑞医药表示，公司始终将患者安全放在首位，高度重视药监机构在检查中提出的意见。针对FDA在本次警告信中提出的改进建议，公司将积极组织国内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。恒瑞医药还透露，针对上次483表格所列的部分问题，公司对所有的缺陷项目均进行了提升整改，例如针对质量保证（QA）缺陷问题，公司对文档管理软件进行风险重新评估，创建了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行了新的培训。不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。对此，恒瑞医药表示，公司始终认真对待监管合规要求，将努力全面提升和改进。对于外界较为关注的药品质量问题，恒瑞医药表示，公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。恒瑞医药还称，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占本公司当期营业收入比重约为0.47%。在2023 年年度报告中，恒瑞医药曾提到，公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国 GMP、美国cGMP、欧盟 GMP、ICH 等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标 CP、EP、USP 等国际药品制造标准，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、美国药典规定标准。雷达财经从恒瑞医药官网获悉，目前在国内包括连云港、成都、厦门、广州、天津、济南、苏州、上海等在内的城市，恒瑞医药都建有生产基地。其中，恒瑞医药在连云港共建有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地，以及恒瑞医药CMC研发体系中建立最早、规模最大、研发品种最齐全的综合性研究中心——连云港研发中心。据介绍，恒瑞医药在连云港的4个生产基地总占地936亩。其中，国际化制剂生产基地占地100亩，拥有先进的生产设备，建设有先进的现代化制剂车间，打造了符合美国FDA标准的生产基地。新医药产业园占地326亩，其设计和建设均按照美国FDA标准进行，已建设成为创新药物和高端出口制剂的产业基地；原料药生产基地占地275亩，按美国FDA标准设计和建设，主要从事医药原料的研发和生产；生物医药生产基地占地约235亩，正建设国际一流的生物医药转化基地，形成拥有国际竞争能力的生物医药产业园。据悉，此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。恒瑞医药表示，本次警告信对公司其他生产场地无影响，目前公司出口美国的产品也未受影响。掌舵者财富三年缩水690亿身为恒瑞医药掌舵者的孙飘扬，于1958年在江苏淮安出生。孙飘扬自幼便展现出卓越的学习天赋，在改革开放后的第一次高考中，孙飘扬便成功考上了有着“中国制药摇篮”之称的中国药科大学，专攻药物化学领域。本科从中国药科大学毕业后，孙飘扬并没有停下求学的脚步，而是选择继续深造，来到南京大学攻读硕士研究生学位，以求进一步拓宽自己的学术视野与专业能力。1982年，告别校园的孙飘扬被分配到江苏连云港制药厂担任技术员。据了解，连云港制药厂诞生于上个世纪七十年代，而这家制药厂正是恒瑞医药的前身。通过自己的勤奋努力以及在工作中的出色表现，孙飘扬后续被调去连云港制药厂上属的医药工业公司做副科长。来到新岗位后，孙飘扬再次在工作中展现出了自己突出的科研能力以及卓越的管理能力，孙飘扬也因此愈发受到领导的器重。虽然孙飘扬从连云港制药厂被调走，但他与这家制药厂之间的缘分并未就此画下句号。彼时，连云港制药厂的经营状况每况愈下，两任厂长都不能改善困境。值此危急时刻，孙飘扬被领导重新派回连云港制药厂出任厂长一职。成为连云港制药厂厂长后，孙飘扬再一次用实打实的成绩向外界证明了自己的实力。在孙飘扬出任厂长的那一年，连云港制药厂成功扭亏为盈。不过，账上躺着的8万利润显然远远不够。在回忆刚开始当厂长的那段时光时，孙飘扬也曾表示，“我天天看财务报表，天天算账让公司活下来。那时厂里生产的螺旋霉素、红霉素，一片卖一分钱，累死也无法改变现状，总归要寻求出路”。之后，孙飘扬找到了一种名叫VP16（依托泊苷，适用于小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病等）的抗癌针剂，并花光了厂里全部的现金买下了这款专利。自此，连云港制药厂开启了购买专利的仿制药之路，由此打开了中国仿制抗癌化药之门。在孙飘扬的带领下，如今恒瑞医药已从当初的小药厂不断发展壮大成为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业。据公司官网显示，恒瑞医药聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。值得一提的是，早在千禧年之际，恒瑞医药便已登陆A股的资本市场。凭借对恒瑞医药的控制，在2017年备受瞩目的福布斯全球富豪榜上，孙飘扬一度以43亿美元的财富成为国内医药行业的首富。不过，曾经荣登医药首富宝座的孙飘扬，其财富却在近几年的时间里不断缩水。在不久前胡润研究院发布的《2024胡润全球富豪榜》中，孙飘扬以610亿元的财富位列榜单第291名的位次。相较登上《2021胡润全球富豪榜》时1300亿元的财富，孙飘扬的身家缩水了690亿元。“医药一哥”地位遭动摇孙飘扬财富缩水的背后，恒瑞医药近些年的业绩也面临一定的挑战。回溯2020年，恒瑞医药曾斩获277.3亿元的营收，同比实现19.09%的增长。当年1月，孙飘扬还卸下了恒瑞医药董事长的重任。但随后到来的2021年，恒瑞医药的营收便开始走上下坡路，259.1亿元的营收同比减少6.59%。在此背景下，还没等“逍遥快活”多久，时年63岁的孙飘扬便不得不在2021年8月重新出山。不过，2022年，恒瑞医药的营收连续第二年下滑，212.8亿元的营收同比再度减少17.87%。利润方面，恒瑞医药近几年的净利润变化情况基本和其营收走势相同。2021年、2022年，恒瑞医药分别录得归属于上市公司股东的净利润45.3亿元、39.06亿元，其该项指标连续两年出现下滑，同比分别减少28.41%、13.77%。去年，恒瑞医药的营收终于重新回归增长态势，228.2亿元的营收较上年实现7.26%的增长，但仍不及公司2019年至2021年的水准；同期，恒瑞医药的净利润止跌回升，于去年录得归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长10.14%，但也不及公司2019年至2021年的水准。在公司发布的2022 年年度报告中，恒瑞药业对于当年收入下滑给出了几点解释。其一，自2018年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少22.6亿元，同比下滑79%；2022年11月开始陆续执行的第七批集采涉及的5个药品，2022年销售收入9.8亿元，较上年同期减少9.2亿元，同比下滑48%。其次，2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，加之产品准入难等因素，部分创新药收入增长较慢，个别创新药甚至全年销售金额同比有所下降。再者，当年因相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，公司产品（比如麻醉产品）销售受到较大影响，影响较为严重的郑州、上海、西安地区产品销售下降明显；同时，产品出口订单一定时间内出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。回顾恒瑞医药的发家史，仿制药在其发展的过程中扮演了相当重要的角色，仿制药也曾为恒瑞医药贡献不少的营收。然而，在仿制药集中带量采购、医保谈判等因素的影响下，恒瑞医药不得不加强对创新药业务的布局，其营收结构也发生了一定的变化。2023年，恒瑞医药创新药的收入达到106.37 亿元（含税，不含对外许可收入）。虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，但同比仍实现了22.1%的增长。报告期内，恒瑞医药3款1类创新药、4款2类新药获批上市。截至去年年末，恒瑞医药已在国内获批上市15款1类创新药、4款2类新药，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。至于仿制药，恒瑞药业该业务的收入在去年略有下滑。恒瑞医药直言，随着医疗机构诊疗复苏，处方药需求逐步释放，公司镇痛麻醉等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力。因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片报告期内的销售额同比减少7.02亿元，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少9.11亿元。与此同时，恒瑞医药“医药一哥”的地位也岌岌可危。时间回拨至2020年，据同花顺数据显示，彼时恒瑞医药277.4亿元的营收是百济神州21.2亿元的十多倍，两者营收相差250多亿元。到了2023年，恒瑞医药（228.2亿元）与百济神州（174.23亿元）之间的营收差距已缩小至50多亿元。今年第一季度，恒瑞药业录得59.98亿元的收入，同期百济神州的营收为53.59亿元，两者之间的差距进一步缩小。更让恒瑞医药倍感压力的是，百济神州该季度74.78%的营收增速，也明显领先恒瑞医药9.2%的营收增速。如果这种趋势不改变，恒瑞医药的季度营收很快就会被百济神州反超。值得关注的是，天眼查信息显示，风险概览风险方面共发现恒瑞医药有天眼风险信息1985条；涉诉关系230条，开庭公告3条，立案信息1条。超千条风险信息，或许也会拖累恒瑞医药的发展。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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