亚盛医药：中国Biopharma国际化进阶样本

医药魔方06-25

6月14日，亚盛医药一连发出的三则公告，让业内和市场看到了一个更为进阶的中国Biopharma国际化样本。亚盛医药宣布把奥雷巴替尼（耐立克®）中国之外的全球权益许可给竞争对手武田制药，亚盛医药则获得1亿美元选择权付款，后期有望将获得选择权行使费加上分阶段里程碑付款总计12亿美元；武田选择以7500万美金入股亚盛医药，并成为第二大股东；亚盛医药递交赴美上市申请，有望成为中国第四家港美两地上市的...

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TKI耐药和/或不耐受的慢性期CML成年患者，进一步夯实了其在CML领域的治疗地位。有数据统计，CML的发病率占所有成人白血病患者的15%，是中国慢性白血病的主要病种，占白血病的71%以上。若从全球市场来看，有数据预计到2030年CML药物市场规模将增至58亿美元。庞大的市场空间，吸引着诸多玩家争相入局。而得益于BCR-ABL TKI的开发，CML如今已几乎变成一个慢病领域，需要长期用药。只是，在此过程中，耐药问题便不可避免。因此，能够解决一二代药耐药问题的新一代药物，便成了迅速补位的主角。目前，这一梯队全球主要有三位玩家，除了亚盛医药的奥雷巴替尼、另外两位分别是武田的泊那替尼和诺华的阿思尼布。其中，泊那替尼是武田于2012年推出的FIC产品，由于该药存在“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险，导致其在后来的商业化过程中经历多番曲折。而相较于此款FIC，后来者阿思尼布和奥雷巴替尼都展示出了更优的成绩。全球市场竞争上，诺华的阿思尼布于2021年获FDA批准上市，直接与武田的泊那替尼正面竞争。不同于泊那替尼存在安全短板，阿思尼布凭借疗效迎来营收猛增——2023年，阿思尼布已实现4.13亿美元销售额，同比增长了179%。在CML领域，从大名鼎鼎的一代药格列卫起，诺华就一直有着不可撼动的地位。推出下一个重磅炸弹，于它而言并不难。诺华曾预期，阿思尼布销售峰值会达到20亿美元。于是，压力给到了泊那替尼，该药即将在2026年左右专利到期，而这个节点，也正是亚盛医药的奥雷巴替尼将登陆全球市场的时间。从临床数据来看，奥雷巴替尼对泊那替尼、阿思尼布等耐药或者无效的CML患者依然有效，且安全性大幅提升，具有BIC潜力。未来，奥雷巴替尼瓜分市场份额的潜力不容小觑。于是，当武田急需寻找下一个重磅产品接替，正准备寻找合作伙伴，走向全球市场的奥雷巴替尼，便进入了它的视野。最终，一场来自BIC和FIC的合作，惊诧了资本市场。与武田就奥雷巴替尼达成BD合作后， “十亿美元分子”的故事已拉开序幕。但亚盛医药并不止步于此。CML领域之外，其仍在不断挖掘奥雷巴替尼的治疗潜力。去年7月份，该药已获CDE批准开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的全球关键注册性III期临床研究。6月18日，亚盛医药更新的奥雷巴替尼治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）研究的中位1年随访数据显示，对于经过多个TKI治疗（包括对ponatinib或/和asciminib耐药），伴有或不伴有T315I突变，奥雷巴替尼都表现出优异持续的临床疗效，患者长期药物耐受性良好。在CML领域，奥雷巴替尼BIC的潜力叠加武田在血液病领域的全球商业化能力，已进一步抬高其销售额天花板。而在Ph+ ALL领域，奥雷巴替尼卓越的疗效和安全性，同样有望在全球市场，为泊那替尼或阿思尼布耐药的患者提供一种全新有效的治疗选择。放眼全球，诺华的阿思尼布在Ph+ ALL领域只有两项I期临床试验正在进行，研究尚处于早期阶段。而相较武田的泊那替尼，亚盛医药在EHA会议上公布的数据显示，中位随访16个月后，所有患者在接受1个治疗周期后均获得完全缓解（CR）。总队列中，有90.3%在三个月内达到了CMR。这一比例已超过了武田的泊那替尼联合化疗方案，后者的数据为75%。眼下，国内尚未有一线治疗Ph+ ALL的TKI药物获批上市，如若进展顺利，奥雷巴替尼将成为国内首个TKI药物。此外，奥雷巴替尼也获CDE批准开展针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。下一个重磅产品已箭在弦上于一家创新药企而言，首款上市产品的重要性不言而喻，它不仅是技术平台实力的验证，也是一家Biopharma发展潜力的体现。凭借BIC潜力，拿下与MNC合作的奥雷巴替尼，的确不负众望。它不仅成功叩开了亚盛医药走向国际化的大门，也为后续更多重磅产品实现国际化铺平道路。一方面，来自MNC武田的背书，让亚盛医药在全球市场上积攒了实力口碑，为后续潜在合作创造更多可能性；另一方面，按照协议，亚盛医药将获得1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。一些投资者认为，奥雷巴替尼作为成熟产品，促成交易兑现的可能性很大。对于亚盛医药推进产品开发而言，这笔资金无疑是尤为可观的保障。眼下，继奥雷巴替尼之后，亚盛医药的下一个潜在重磅炸弹产品APG-2575也已箭在弦上。自2010年成立起，亚盛医药最为突出的标签便是“细胞凋亡领域领先者”，而APG-2575便是亚盛医药在细胞凋亡领域的一大力作。APG-2575为亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。与奥雷巴替尼相较，APG-2575进入全球III期注册临床的时间更早，覆盖的适应症也更广。不难看出，亚盛医药在APG-2575身上寄予的厚望。医药魔方数据显示，全球布局Bcl-2靶点的药企共有41家。在研发进展上，亚盛医药和百济神州是可以与MNC比肩的两家药企。其中，亚盛医药的APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。眼下，它也即将率先进入商业化阶段。据亚盛医药2023年年报，APG-2575预计将于2024年在中国递交治疗R/R CLL/SLL的上市申请，有望成为全球第二个申报上市的Bcl-2选择性抑制剂。BCL-2靶点在全球的研发进度情况在此之前，艾伯维的Bcl-2选择性抑制剂Venclexta（维奈克拉）已于2016年上市，随后迅速实现放量。2023年，维奈克拉销售额已达22.88亿美元。然而，已上市的Bcl-2抑制剂仍存在不良反应发生风险较高、剂量爬坡速度缓慢等挑战，也因此，安全有效的新一代已成为临床急需。从临床数据看，具备BIC潜力的APG-2575有望解决上述难题。2023年年底的ASH年会上，亚盛医药的一份报告显示，APG-2575在治疗R/R CLL方面，总缓解率（ORR）达73.3%；完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复（CR/CRi）率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；安全性方面，则保持着与前期研究结果相当的低肿瘤溶解综合征（TLS）的发生率。这进一步证实了该药的高应答率、长期安全性以及为CLL患者带来长期生存益处的潜力。眼下，扎根中国市场之外，APG-2575亦有多项全球临床正在开展，以推进其国际化进程。年报显示，APG-2575已获批在中国、美国、澳洲及欧洲进行21项Ib/II期临床研究，涉及的适应症包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血病（AML）、多发性骨髓瘤（MM）、华氏巨球蛋白血症（WM）及实体瘤等。有超过800例患者已接受APG-2575治疗，其中超过400例为CLL/SLL患者。广泛布局血液肿瘤适应症的背后，是亚盛医药势要在全球舞台角逐，抓住40多亿美元的市场机遇。厚积薄发，国际化渐入佳境而在奥雷巴替尼打响国际化第一枪后，亚盛医药的国际化版图已徐徐展开。事实上，在业内热议BD出海浪潮的当下，亚盛医药与武田的BD交易，并非为了BD而BD，而是从产品研发之初，就已瞄准全球市场。这是亚盛医药历经十余年深耕研发，得以在时机成熟时发出三连招，进军国际化的关键。2010年，亚盛医药成立后，便将自己定位为一家立足中国、面向全球的生物医药企业。随后十多年的发展过程中，出于对解决中国乃至全球尚未满足的临床需求的深刻理解，亚盛医药坚持国际标准，以终为始，逐步打造了一套全球化的研发、生产质量体系。研发方面，依托自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，亚盛医药搭建了9个具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线。这些产品管线目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，其中6项为全球注册III期临床研究。在中国新药研发领域里，亚盛医药一直稳居全球前沿。亚盛医药产品管线图源：亚盛医药2023年年报与此同时，凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局——截至2023年年底共拥有498项授权专利，且与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。生产质量体系方面，2023年，为更好地将创新产品输送至全球市场，亚盛医药获得了由欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）签发的GMP（药品生产质量管理规范）符合性审计报告，公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。双管齐下后，是亚盛医药在2024年年中凭借奥雷巴替尼打开局面，成功跻身国际化Biopharma行列。眼下，在达成高达13亿美金的合作后，武田还选择以7500万美金入股。公开信息显示，武田已成为亚盛医药第二大股东。从现金流来看，来自武田的两项合作已经直接将亚盛医药拉出水面，从更长远的时间来看，武田的加持和赋能，将助力亚盛医药的国际化之路走得更为稳当。也是在同一时间节点，亚盛医药宣布了向美国纳斯达克递交上市申请，正式开启赴美IPO之路。2024年，在资本寒冬尚未消散，国内IPO暂缓之时，远赴纳斯达克上市已然成了一些创新公司的首选。一个原因是，过去半年时间里，美股市场已有回暖复苏迹象，但相较于此前，市场避险情绪依旧明显，拥有临床后期管线或已有商业化产品的Biopharma将更受青睐。亚盛医药，显然符合当下市场的审美：拥有已商业化的产品，且该产品有MNC加持，不久后将在美上市销售。另外，如若最终顺利敲钟，亚盛医药将成为继百济神州、和黄医药和再鼎医药之后，第四家实现港美两地上市的创新药企，为其进一步拓宽融资渠道，更好融入全球生物医药资本市场铺路。可以预见，从过往的低调行事、深耕研发，到如今凭借三则公告一鸣惊人，亚盛医药的国际化进程将渐入佳境，未来可期。Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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