复宏汉霖(02696)自研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15一期临床研究已完成

金吾财讯 | 上海复宏汉霖(02696)宣布，近日，一项公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）（“HLX15”）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。研究结果表明，HLX15与不同来源的达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。该研究达到了所有预设的研究终点。HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤（“MM”）的治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，其可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。除此之外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少MM细胞的作用。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，公司对HLX15与原研药达雷妥尤单抗注射液进行了药学和体内外药理学全面的头对头比较研究。研究结果表明，HLX15与达雷妥尤单抗注射液高度相似。