智通财经APP讯,翰宇药业(300199.SZ)发布公告,2024年6月27日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认,已收到提交的替尔泊肽Drug master file(DMF)。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验...
网页链接智通财经APP讯,翰宇药业(300199.SZ)发布公告,2024年6月27日,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的确认,已收到提交的替尔泊肽Drug master file(DMF)。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验...
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