坚守研发全球化策略百济神州迎来收获季

每经网06-28

继2023年将泽布替尼打造成为公司首款自研“重磅炸弹”药物后，百济神州的全球化征途再进一程。百济神州发布的2024年第一季度美股业绩报告以及A股业绩快报显示，今年一季度，公司营业总收入达53.59亿元，同比增长74.8%，全球产品收入实现53.25亿元，同比增长89.6%。其中，百悦泽®（通用名：泽布替尼）的全球销售额达到34.76亿元，同比增长140.2%；百泽安®（通用名：替雷利珠单抗）的...

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FL成人患者，是全球首个且目前唯一获批用于FL治疗的BTK抑制剂。在泽布替尼立项的2012年，全球第一代BTK抑制剂伊布替尼已经接近上市，它在2013年和2014年分别创下了6.92亿美元和14.43亿美元的营收佳绩，对后来者造成了不小的压力。对此，百济神州采取的研发策略是差异化。一方面，公司在正式研发泽布替尼前，通过预试验全面分析了伊布替尼在不同组织中对BTK靶点的抑制情况，以保证研发开始后能够有的放矢；另一方面，泽布替尼的开发瞄准伊布替尼两个有待提高的环节，即专一性与吸收性，并针对这两方面攻坚，以提高药物的有效性和安全性。事实证明，这两项工作的价值巨大。2015年，泽布替尼的临床试验已经拓展到慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤等多个适应症；2022年，全球3期研究ALPINE试验的结果在美国血液学会（ASH）年会亮相，这项头对头试验证明了在无进展生存期（PFS）和总缓解率(ORR)方面，泽布替尼对比伊布替尼均展现了优效性，而且表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征，为这款药物的收入腾飞埋下伏笔。目前，百济神州仍在“乘胜追击”，培育下一款潜在的“重磅炸弹”药物。例如，公司的sonrotoclax（BCL-2抑制剂）已获得FDA快速通道资格认定，用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）；同时，包括用于治疗R/R MCL和WM的潜在注册可用临床试验，以及联合百悦泽®用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）的全球3期试验，还在持续推进受试者入组工作。BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）已启动两项扩展队列研究，并预计将于2024年底前启动R/R CLL（难治性慢性淋巴细胞性白血病）的3期临床试验。管线产品全面收获的种子，在十几年前就已栽下作为百济神州另一款核心自研产品，百泽安®的表现同样突出。百泽安®目前已在美国和欧洲获批上市；截至2024年4月30日，百泽安®已有13项适应症申请（共涉及12项适应症）获得中国国家药监局批准，总计11项已纳入国家医保药品目录。商业化上获得的成功，一个重要前提是全球化的研发策略和布局。百济神州两位联合创始人欧雷强和王晓东，有着“为全世界的癌症患者带来高品质、可及且可负担的创新药物”的愿景。欧雷强生于美国，曾在麻省理工学院和斯坦福商学院学习；在麦肯锡的工作经历，让他早在20世纪90年代就在中国工作和生活过。王晓东是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士，同时是北京生命科学研究所（北生所）的创始所长，在全球生命科学领域拥有极高的声望和重要影响力。由于临床试验资源丰富、临床项目启动速度快、经济成本“亲民”、医护人员临床试验经验丰富，澳洲是传统跨国药企全球临床试验布局的首选。然而，对于初始资金有限、自证时间宝贵的百济神州，如何吸引高水平PI（主要研究者），并在短时间内解决试验基地、受试者数量、临床试验方案、临床试验运营，是迫在眉睫的挑战。信任不会凭空升起，解决难题的答案是强有力的临床前数据和令人眼前一亮的方案设计。百济神州的高管团队相信其自主研制的创新药会在国际市场上占据一席之地，但他们更相信这份信任要凭实力赢来。在墨尔本大学知名肿瘤学教授Jayesh Desai的引荐下，联合创始人欧雷强带领百济神州一行人拜访了澳大利亚最知名血液瘤PI之一的Andrew Roberts教授。Roberts教授对泽布替尼的科学数据非常感兴趣，并推荐了他的同事，更年轻的研究者Constantine Tam作为I期试验的领导研究者。而后，泽布替尼利用当地成熟的临床研究产业和政策优势，快速启动临床试验，获得了全球认可的临床数据。此后10年，百济神州研发脚步从澳大利亚扩展到包括美国、中国在内的其他国家和地区。截至2024年3月，在全球自主开展的临床试验超过130项，在全世界约45个地区入组超过22000名受试者。其2023年A股年报显示，百济神州的境内和境外收入分别为78亿元和96.22亿元，同比增长率分别为37.46%和147.27%。无论从规模还是增速看，百济神州已经是一家名副其实的全球肿瘤治疗创新公司，有望成为全球在肿瘤领域新分子进入临床阶段最多的公司之一。“去CRO化”后，新目标是超越老牌跨国药企2021年，百济神州首次在财务业绩中宣布公司“基本实现了去CRO化”。为了打造全球化实力，百济神州打造了一台严丝合缝的全球研发机器，直接承接着公司大部分重要项目的临床试验。百济神州“去CRO化”是出于对极致效率的追求。2015年底，在切身感受到CRO超负荷运转、患者入组慢、试验耗费时间长、成本高昂等痛点后，百济神州开始在澳洲自建临床团队；等到2017年，公司的美国临床团队雏形初现，两年后，亚太区开发团队也基本成型，全球团队开始进入系统的整合期。为了应对文化差异和工作职责等方面的挑战，百济神州全球研发负责人汪来对研发管理体系进行了全面梳理，并根据不同的职能重新划分，最终将遍布在全球多地的团队整合成一个统一的全球化临床开发团队。目前，百济神州的临床开发团队形成了中、美并重的“双核”结构，遍布全球48个国家和地区，涵盖所有关键职能部门。截至2024年3月，公司的全球研发中国团队2400余人，美洲700余人，欧洲270余人，亚太其他地区300余人，此外，百济神州在美国新泽西州的全新临床研发中心也在稳步推进中。值得一提的是，公司临床前研究团队规模从2019年的200人到现在超过1100人，是全球规模领先的肿瘤药物临床前研究团队。在2019年至2023年期间，百济神州还大力投入了多种全球前沿的制药技术平台，包括小分子蛋白降解药物技术平台、抗体技术平台、ADC技术平台、细胞治疗技术平台和mRNA技术平台，为下一轮创新浪潮奠定了坚实的基础。从创新角度出发，从全球Biotech跻身Biopharma，最为关键就是现在开始的十年。在这一窗口期，百济神州不但要把组织架构扩张理顺，提高效率，更要保障创新的可持续性，对MNC实现超越。（本文不构成任何投资建议，信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作，风险自担。）","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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