13亿美元BD交易验证耐立克®全球商业化潜力，亚盛医药-B(06855)踏上估值跃迁关键期

智通财经06-18

6月14日，亚盛医药盘后连发三则公告引发业界和市场的广泛关注。6月17日，亚盛医药港股股价更是大幅高开，早盘股价最高触及29.80港元/股，涨幅高达29.28%。在二级市场为之震动的背后，最为重磅的消息莫过于，亚盛医药宣布与武田制药就公司第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®(奥雷巴替尼)签署了一项总价达13亿美元的具有“高首付、高里程碑、高分成”特点的独家选择权协议。此次合作刷新了国内小分子肿瘤药...

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ALL患者的临床研究中，在普纳替尼治疗失败的患者中，奥雷巴替尼治疗组的CCyR率和MMR率分别为53%和38%;在阿思尼布治疗失败的患者中，奥雷巴替尼治疗组的CCyR率和MMR率分别为43%和38%。这意味着耐立克®对三代BCR-ABL抑制剂竞品耐药或者无效的CML患者依然有效，且安全性大幅提升。今年2月，耐立克®针对过往接受过治疗的CML-CP(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册III期试验获美国FDA批准，这是首个美国FDA批准的耐立克®全球注册III期试验。在武田制药看来，以上亮点无疑都是耐立克®的“加分项”。从此次“高首付、高里程碑、高分成”的BD交易细节，投资者也不难看出武田制药的“势在必得”的态度以及对耐立克®海外成药性及未来销售的信心。正如上文所言，交易的最终敲定体现的是双方对管线未来临床价值、竞争结构以及疾病临床需求等多重因素考量。亚盛医药选择武田制药亦是如此。据智通财经APP了解，武田制药曾在2017年以52亿美元对价收购了美国Ariad公司，获得其两个小分子药物所有权，其中一个便是全球首个第三代BCR-ABL抑制剂普纳替尼(Iclusig)。目前普纳替尼已在美国、欧盟、日本和中国台湾省等地区上市，侧面反映出武田拥有成熟的全球销售和临床团队，并具备丰富的BCR-ABL抑制剂海外销售经验，拥有成熟的销售和临床团队，可以快速推进耐立克®后续的全球临床和销售。值得一提的是，普钠替尼FDA批准上市时附带了黑框警告：血管闭塞、血栓、肝毒性等，并在上市不到1年时间因“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险被FDA要求停止销售和推广，随后几经波折直到2016年11月才获得FDA全面批准，并且直到2020年12月才获得FDA批准用于三代CML-CP的适应症。在潜在的安全性风险下，普钠替尼一直无法提线，只能被用于三线CML用药。因而限制了市场空间，长期以来普钠替尼销售一直在5亿美元左右，难以实现突破。随着普钠替尼海外专利2026-2027年到期在即，武田制药也急需一款更优替代品继续深耕潜力巨大的CML市场。在当前全球三代BCR-ABL抑制剂“三足鼎立”市场背景下，在手握FIC产品的情况下，拿下作为潜在BIC产品的耐立克®几乎是武田制药的唯一之选。目前耐立克®预计2026年完成注册临床并在美国申报上市，刚好让武田实现CML全球开发及销售资源的无缝对接。回到亚盛医药，相比耐立克®全球开发与商业化带来的长期收益，武田制药股权投资对亚盛医药的利好可谓“立竿见影”。此次武田支付的首付款加上股权投资以及后续的里程碑付款，有望为亚盛医药带来约近14亿美元现金。这无疑为公司后续全球范围大规模临床试验提供了可观的资金保障，推动在研管线顺利度过临床研究阶段，降低管线研发风险，缩短开发周期，也能为亚盛医药未来细胞凋亡管线的顺利落地铺平道路。赴美融资，踏出走向全球化的关键一步美国劳工部最新公布的数据显示，美国5月CPI数据超预期降温，这无疑加强了市场对于美联储降息的预期。实际上，今年以来“降息”传闻不断，在一定程度上，吸引了资金回流生物医药领域。智通财经APP了解到，今年Q1季度，北美与欧洲一级市场上的生物技术融资同比大幅提升，超1亿美元大额融资多达20起，同比增长66%。而在二级市场，今年美股上市生物技术再融资额超过40亿美元，反映生物医药企业二级市场股价整体走势的美国生科ETF-SPDR，在去年10月份见底后持续反弹，至今涨幅已经超过30%。简言之，从行业趋势来看，现在显然到了投资生物医药的最好时刻。然而，当前美股生物医药的投资现状与2021年及以前多数IPO企业手握临床前或临床I期产品的情况并不相同。BioPharma Dive的数据显示，2023年至今的前十大IPO事件中，有9家公司的产品管线处于临床中后期阶段;而在再融资市场，不论是Viking公布产品关键II期数据后单日股价高涨超120%，还是自免药物公司Avalo Therapeutics宣布收购AlmataBio和1.85亿美元私募融资后股价暴涨625%，都在预示着现在美股生物医药投资中，投资者偏好“更具确定性的企业”。而现阶段的亚盛医药最不缺的就是“确定性”。以亚盛医药细胞凋亡管线的核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575为例，去年8月，APG-2575获美国FDA批准开展用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者的全球注册性III期临床研究。这是继该品种于2021年12月获CDE批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。此前多项临床数据也验证其在全球血液肿瘤领域具有“同类最佳”(Best-in-class)潜力。这意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，跻身国际竞争阵营。获批全球注册III期临床，也意味着APG-2575离商业化时间节点越来越近。以目前全球唯一一款获批上市的Bcl-2抑制剂Venetoclax为例，其2022年销售额达20.1亿美元，同比增长10.4%。由于APG-2575与Venetoclax相较，安全性优势更加突出且BIC潜力更大，因此市场预计APG-2575销售峰值也有望超20亿美元。值得一提的是，APG-2575有望在今年在国内递交NDA，上市在即。凭借其潜在的巨大商业化价值，APG-2575顺利上市落地将是亚盛医药实现最终盈利的关键一环。此外，亚盛医药一直致力于原始创新和全球创新，目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，在研品种如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布。以上无一不在体现亚盛医药在全球商业化和差异化原研创新方面的确定性，这也意味着在当前美股生物医药投资逻辑下，亚盛医药有望通过管线内多个具备潜在FIC/BIC产品，打开更多的估值想象空间。而在赴美上市的关键时刻，拥有武田制药的投资背书，对亚盛医药未来的股价提振作用或将较为显著，而这将大大缩短投资者的资本循环周期，有利于增强港美股投资者的投资意愿和投资信心，为后续继续长线持有亚盛医药奠定坚实基础。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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