三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ 期临床试验老年人群组获得积极初步数据

美通社06-18

-- 二价 RSV候选疫苗SCB-1019诱导的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体滴度水平在老年人群组中显著提高，分别达到约7,900 IU/mL（提升高达8倍）和约46,700 IU/mL（提升高达11倍）-- -- 良好的安全性和反应原性数据，与生理盐水安慰剂组数据相当 -- -- 完整的 Ⅰ 期临床试验数据计划于2024年年底前获得 -- 上海2024年6月18日 /美通社/ -- 致力...

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PreF（基于融合前构象的F蛋白）候选疫苗，SCB-1019在老年人群组中的 Ⅰ 期临床试验中显示出针对RSV-A和RSV-B两个病毒亚型广谱且显著的中和抗体反应，以及良好的耐受性，\" 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示，\"我们期待在2024年年底前获取完整的 Ⅰ 期临床试验数据，以支持我们二价RSV候选疫苗SCB-1019的进一步开发，并增强我们该款产品在全球市场潜在的差异化竞争优势。\" 在正在进行的 Ⅰ 期临床试验中，48名受试者入组了老年人群组，分别接种了SCB-1019或生理盐水安慰剂。应用既定的剂量水平，SCB-1019的RSV中和抗体（nAbs）和安全性初步数据总结如下： 免疫原性结果  RSV-A中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-A 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 高达 7,906 IU/mL，而安慰剂组数据为 1,078 IU/mL。 RSV-B中和抗体：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-B 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 高达 46,674 IU/mL，而安慰剂组数据为 12,185 IU/mL。 几何倍数升高（GMFR）：观察到第0天（接种前）的中和抗体滴度基线值较高，尤其是针对 RSV-B，这可能反映了最近临床试验点附近暴发的RSV疫情。因此，对中和抗体滴度基线值最低四分位数的受试者进行了次级分析：     第28天（接种后）相比第0天（接种前），SCB-1019的RSV-A中和抗体GMFR高达8倍，RSV-B中和抗体GMFR高达11倍。 第28天（接种后），安慰剂组未观察到RSV-A或RSV-B中和抗体滴度的提升。  与其他蛋白亚单位RSV PreF疫苗[1], [2], [3]相比，SCB-1019针对RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度数据相当或可能更优； 同时，基于之前观察到其他单价RSV-A疫苗对RSV-B的免疫反应和/或有效性较低[1], [4], [5]，这进一步支持三叶草生物选择开发二价 RSV-A/B PreF 疫苗的策略。 临床试验的初步数据进一步证实，SCB-1019中的PreF抗原是稳定的融合前构象和三聚体结构，同时探索性的免疫原性结果显示出的在中和位点Ø和中和位点V抗体竞争滴度显著增加，也佐证了这一点。  安全性和反应原性结果  SCB-1019的耐受性总体良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）通常较轻，与生理盐水安慰剂组相当。 未观察到严重不良事件（SAEs）、特殊关注的不良事件（AESIs）或AEs导致停药的不良事件。 结果显示，与目前已获批的水包油佐剂[4]和/或基于mRNA[5]技术的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反应原性方面可能具有差异化优势。  在澳大利亚进行的 Ⅰ 期临床试验是一项随机、安慰剂对照的研究，目的是评估SCB-1019在年轻成年人和老年人群中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。Ⅰ 期临床试验的完整安全性和免疫原性结果预计将于2024年年底前公布，以支持该二价RSV候选疫苗SCB-1019的进一步开发，并增强其在全球市场潜在的差异化竞争优势。     [1] Icosavax Company Presentations (28-JUN-2022 & 22-MAY-2023) and Press Release (12-DEC-2023)    [2] NIH DS-Cav1 (DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00098-9)    [3] Pfizer (DOI: 10.1093/infdis/jiab612)    [4] GSK ACIP Presentation (21-JUN-2023)    [5] Moderna ACIP Presentation (29-FEB-2024)       关于三叶草生物  三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。    三叶草生物前瞻性声明  本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。当使用\"旨在\"、\"预计\"、\"相信\"、\"可能会\"、\"估计\"、\"预期\"、\"展望未来\"、\"拟\"、\"可能\"、\"也许\"、\"应当\"、\"计划\"、\"潜在\"、\"预估\"、\"预测\"、\"寻求\"、\"应该\"、\"将\"、\"会\"等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。  前瞻性声明是基于我们目前对我们业务、经济和其他未来状况的预期和假设。我们概不保证该等预期和假设将被证实。由于前瞻性陈述涉及未来情形，其受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变更。我们的业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果有重大不同。它们既不是对过往事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。因此，我们提醒您不要过度依赖任何该等前瞻性陈述。我们在本文中所作的任何前瞻性陈述仅为截至其提出之日的意见。可能导致我们实际业绩有所出入的因素或事件可能不时出现，而我们不可能预测所有这些因素或事件。根据适用法律、规则和法规的要求，我们不承担任何由于新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本警示声明适用于本文件所载的所有前瞻性陈述。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like 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