124亿元布局候选药物 TL1A靶点何以让艾伯维心动？

每经网06-18

6月13日，明济生物宣布将临床前TL1A抗体FG-M701的全球权益授权给艾伯维，艾伯维支付1.5亿美元预付款和近期里程碑付款，以及15.6亿美元里程碑金额，低两位数比例的销售分成。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。交易完成后，艾伯维成为辉瑞、默沙东、罗氏、赛诺菲后，第五家布局TL1A靶点的跨国药企（MNC）。虽然看似晚到，但艾伯维也是目前唯一拥有...

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Biosciences创始人发现的一个创新炎症性肠病靶点。它在介导炎症和纤维化方面具有多重作用，并且与多种免疫和纤维化疾病相关。鉴于其复合的作用机制，它的大部分在研适应症都集中在溃疡性肠炎和炎症性肠炎（IBD）。IBD被称为“绿色癌症”，是一种病因不明的非特异性慢性肠道炎症，其中最主要的两种类型是溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），常见症状是严重腹痛、腹泻、营养不良等。尽管目前有不少创新疗法，但普遍只可减轻炎症症状，不能改善纤维狭窄性梗阻，因此没有从根本上减缓IBD患者的痛苦。而且IBD复发率极高，80%患者会慢性复发，20%~30%患者在多次复发后不得不进行手术治疗切除部分肠道；且病程会持续加重，绝大多数患者最初表现为单纯的跨壁炎症，但在诊断后10年内，超过70%的患者会出现狭窄或穿孔并发症。这也导致过去20年，纤维化引起的肠狭窄发生率没有实质性变化。换句话说，IBD患者仍有着巨大的未满足临床需求，迫切需要开发有效的治疗方法来解决这一全球健康问题。从临床角度而言，靶点TL1A在自身免疫性疾病中异常表达，阻断TL1A/DR3通路可减少多种炎症自免疾病反应，是一种新型的创新疗法。2022年12月，Prometheus Biosciences公司宣布，其潜在“first-in-class”抗TL1A单克隆抗体PRA023，在治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的两项2期临床试验中获得积极结果。随着更多研究进展推进，不断传出好消息，TL1A靶点被寄予逆转疾病进程的厚望，被视作一匹重塑现有药物格局的“黑马”。在自免赛道扩充武器库现有的在研TL1A药物中，RVT-3101已进入了III期临床准备阶段，是进度最快的选手。相对而言，艾伯维的布局处于早期阶段。FG-M701是一款临床前候选药物。与第一代TL1A抗体相比，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率，具备成为同类最佳的潜力。合作方明济生物是一家还未上市的biotech，没有一款药物上市，究竟是什么吸引力让艾伯维下决心斥资124亿元押注FG-M701、进行这场“豪赌”？这源于艾伯维对自免赛道的深刻理解。艾伯维深耕免疫领域多年，手握上一代“药王”修美乐，和新一代IL-23 p19-利生奇珠单抗与JAK1抑制剂-乌帕替尼组成的“双子星”。即便有这些“重磅炸弹”，IBD赛道还有巨大的想象空间。据Evaluate Pharma预测，2028年全球自免药物市场规模将达到1400亿美元，其中IBD药物市场规模将达到280亿美元，占据20%的市场份额。艾伯维获得FG-M701全球权益的动作，有些似曾相识——2016年，艾伯维以5.95亿美元首付款从勃林格殷格翰手中获得利生奇珠单抗的全球商业化权利。在2023年，利生奇珠单抗的销售额达到了77.63亿美元，同比增长超过50%，显示出其在市场竞争中的强劲动力和潜力，迅速填补了“前辈”修美乐留下的空白。不同机制、不同靶点，多点布局、多箭齐发，将进一步巩固艾伯维在自免赛道的领先者地位。实际上，利生奇珠单抗已经在克罗恩病适应症尝到甜头，艾伯维也是上述MNC中唯一拥有成功商业化IBD药物的企业。在国内，艾伯维另外一款IBD的重磅产品JAK1抑制剂乌帕替尼已于2023年在中国连续获批溃疡性结肠炎和克罗恩病，并于当年进入医保，这也是目前国内IBD领域唯一的口服靶向治疗。丰富的国内外商业化经验帮助艾伯维更清晰地看到未被满足的临床需求和靶点TL1A的潜在市场。据了解，IBD曾被认为是西方国家的特有疾病，随着过去十几年间社会因素的变化，包括中国、印度在内的亚洲国家IBD发病率也在迅速增加。流行病学数据显示，目前全球约有600万~800万IBD患者，其中欧洲IBD患者已超过300万，美国IBD患者超过200万。中国IBD患者人数约70万人，患病率0.05%。布局TL1A靶点的MNC中，艾伯维可以在全球进行开发、生产和商业化FG-M701的独家许可权，包括中国在内。从中也可以看出，艾伯维对于FG-M701的信心，以及其市场潜力的看好。RVT-3101则一分为二：在美国和日本，罗氏拥有RVT-3101开发、生产和商业化权利。在美国和日本之外，辉瑞公司拥有商业化权利。艾伯维高级副总裁、全球发现研究负责人Jonathon Sedgwick博士表示，炎症性肠病的患病率持续上升，许多患有溃疡性结肠炎和克罗恩病的人对目前的治疗没有有效反应。艾伯维的使命是通过追求变革性疗法来提高护理标准，帮助更多患有自身免疫性疾病的患者实现缓解。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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