美国 FDA 将 Teleflex 充气设备的召回列为 "最严重 "召回

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路透6月13日 - 美国食品和药物管理局将Teleflex公司 增加心肌供血的充气设备的召回列为 "最严重 "召回。

这些设备用于接受心脏和非心脏手术的患者，以及治疗心力衰竭或急性冠状动脉综合征（一种心脏血流量减少的疾病）患者。

监管机构称，该公司召回了16959套Arrow FiberOptix主动脉内球囊导管套件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊导管套件，原因是生产错误可能导致导管的充气球囊过度扭曲。

美国食品和药物管理局周四表示，Teleflex 及其 Arrow International 部门报告了 322 起投诉，并称有 31 人受伤和 3 人死亡可能与此问题有关。

据 FDA 称，使用该设备可能会造成严重伤害，包括失血、动脉撕裂、血压不稳、阻止血液流向心脏或死亡。