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路透6月13日 - 美国食品和药物管理局将Teleflex公司 增加心肌供血的充气设备的召回列为 "最严重 "召回。
这些设备用于接受心脏和非心脏手术的患者,以及治疗心力衰竭或急性冠状动脉综合征(一种心脏血流量减少的疾病)患者。
监管机构称,该公司召回了16959套Arrow FiberOptix主动脉内球囊导管套件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊导管套件,原因是生产错误可能导致导管的充气球囊过度扭曲。
美国食品和药物管理局周四表示,Teleflex 及其 Arrow International 部门报告了 322 起投诉,并称有 31 人受伤和 3 人死亡可能与此问题有关。
据 FDA 称,使用该设备可能会造成严重伤害,包括失血、动脉撕裂、血压不稳、阻止血液流向心脏或死亡。
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