((自动化翻译由路透提供，请见免责声明 )) (增加第一段中的最后表决、整个小组会议的细节、第 3 段和第 20 段中的评论、分享移动) Bhanvi Satija/Julie Steenhuysen
路透6月10日 - 美国食品和药物管理局的外部顾问周一一致投票认为，礼来公司 试验性阿尔茨海默氏症治疗药物多那单抗的益处大于其风险，并同意试验数据显示该药物对早期破坏记忆的疾病患者有效。
此次投票为美国食品药品管理局就该疗法做出最终决定扫清了障碍，最初预计该决定将于今年早些时候做出，但该机构要求召开此次会议，以便其独立专家小组能够进行权衡。
"礼来公司的多那尼单抗开发负责人道恩-布鲁克斯（Dawn Brooks）在表决后接受采访时说："我们很高兴咨询委员会认可了多那尼单抗强大的正效益风险。
她说，现在有了专家小组的一致支持，公司期待着食品药品管理局完成审查。
药监局没有义务听从外部顾问的建议，但通常会这样做。
在讨论中，FDA要求专家小组考虑礼来试验的一些独特之处，礼来的试验设计与卫材 和百健 Leqembi的试验设计有很大不同，后者在经过类似的咨询委员会会议后获得了美国批准。
这两种药物都旨在清除早期阿尔茨海默病患者大脑中有毒的β淀粉样蛋白斑块。
这种抗体疗法在临床试验中成功地延缓了疾病的进展，而在此之前的三十年里，人们一直试图寻找药物来对抗这种致命的耗费心智的疾病，但都以失败告终。
这两种疗法在试验设计上的一个关键区别是，礼来公司测量了与脑细胞死亡有关的第二种阿尔茨海默氏症相关蛋白 tau 的水平，以选择最有可能在 76 周试验期内获益的患者。
因此，礼来公司在关键试验中排除了 tau 含量很低或没有 tau 含量的患者，但他们从另一项规模相当大的研究中对这组患者进行了单独分析，以确定药物是否会导致潜在的变化。
几位专家组成员指出，这些数据很可能暗示了治疗效果。
专家组成员还基本同意，治疗前不应要求进行 tau 检测，并指出这种检测并不普及，可能会减少农村或服务不足人群的治疗机会。
几位专家组成员指出，对于有两个 APOE4 基因拷贝的人来说，安全问题更为突出，因为这种基因拷贝与更高的阿尔茨海默氏症风险有关。他们建议，医生在开处方时需要了解这种药物的高风险，并与病人进行讨论。
在礼来公司的大型临床试验中，每月输注一次的多那尼单抗可使 (link)，记忆和思维问题的进展速度总体减缓29%，与Leqembi (link) 的27%减缓速度大致相当。
脑肿胀和出血是这类药物的已知风险，服用多那尼单抗的患者中分别有24%和31%出现脑肿胀和出血，3名患者死亡。
在卫材和百健的晚期研究中，12.6%服用Leqembi的患者出现了脑肿胀，17.3%出现了脑出血。
Leqembi获得批准时，美国药监局发出了最强烈的 "盒装 "警告，即所有同类药物都存在潜在危险的脑肿胀和脑出血风险。
几位专家组成员赞扬了礼来创新的试验设计，该设计允许参与者在脑成像显示淀粉样斑块被清除后立即停止治疗，但他们表示，这可能会使医生更难知道何时停止治疗，以及在需要时何时重新开始治疗。
礼来公司说，它正计划在有阿尔茨海默氏症遗传倾向的患者（包括唐氏综合症患者）中进行试验，测试这种治疗方法。
杰富瑞（Jefferies）分析师迈克尔-易（Michael Yee）在给客户的一份说明中说，这次投票 "为最终获得美国食品及药物管理局的批准做好了准备"，并补充说，从长远来看，市场上有两个竞争者将是一件好事。
这家印第安纳波利斯制药商的股票收盘上涨 1.8%，报 865 美元。
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