美国食品和药物管理局顾问将审查礼来公司的阿尔茨海默氏症药物

((自动化翻译由路透提供，请见免责声明 )) Bhanvi Satija/Julie Steenhuysen

路透6月10日 - 美国食品和药物管理局的一个独立顾问小组将于周一晚些时候就礼来公司 的阿尔茨海默氏症试验性药物多奈单抗的安全性和有效性进行投票表决。

多奈单抗如果获得批准，将与卫材 和百健 的Leqembi形成竞争。这两种药物都旨在清除早期阿尔茨海默病患者大脑中有毒的β淀粉样蛋白斑块。

这种抗体疗法在临床试验中成功地延缓了疾病的进展，而在此之前的三十年里，人们一直在尝试寻找药物来对抗这种致命的、耗费心智的疾病，但都以失败告终。

专家们被要求讨论 FDA 和该公司将提交的试验数据分析是否显示多那尼单抗在减缓早期患者认知能力下降方面的益处大于其安全风险。

FDA 没有义务听从外部顾问的建议，但通常会这样做。

礼来公司的这种药物和其他同类药物可能导致致命的脑肿胀或脑出血。Donanemab 试验中有三人死于与该疗法有关的并发症。

"西北大学范伯格医学院的约书亚-卡汉（Joshua Cahan）博士说："从一开始，这些新型抗淀粉样蛋白单克隆抗体的安全性就令人担忧。

随着 Leqembi 的获批，美国食品及药物管理局对整类淀粉样蛋白降解药物发出了最强烈的 "盒装 "警告，提醒人们注意潜在危险的脑肿胀和出血风险。FDA 药物审查员上周说，如果获得批准，多那尼单抗的脑肿胀和出血风险将在盒装警告中加以说明。

至少有四位华尔街分析师上周表示，美国食品及药物管理局的审查人员 (link)，没有提出任何严重的警示，他们预计donanemab将获得批准。

据LSEG估计，华尔街分析师平均预计明年多那尼单抗的销售额约为6.31亿美元。

据阿尔茨海默氏症协会称，超过 600 万美国人患有某种形式的破坏记忆的疾病。预计到2050年，这一数字将增至近1300万。