更新版 1-美国 FDA 专家小组将就礼来老年痴呆症药物的数据和安全性进行投票表决

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路透6月6日 - 美国卫生监管机构的一个外部专家小组将于周一召开会议，就礼来 的多那单抗（donanemab）的安全性和疗效数据进行投票，并向FDA提出建议，该药是卫材 和百健 的Leqembi的潜在竞争对手。

这两种药物 都是抗体，旨在清除早期阿尔茨海默病患者大脑中有毒的β淀粉样蛋白斑块。

该机构网站周四公布的文件显示，该小组还将就治疗的益处是否大于风险进行投票。

该小组的建议不具有约束力，但通常会被美国食品药品管理局采纳。

卫生监管机构的工作人员顾问建议，如果礼来公司的多那尼单抗获得批准，那么应 在处方信息中注明脑出血等某些风险因素。

审查人员说，可能会要求某些批准后的要求，包括加快报告正在进行的多那尼单抗研究中的任何死亡病例。

donanemab和Leqembi等药物旨在延缓 早期患者的疾病进展，它们代表了阿尔茨海默氏症治疗的一个新时代，在此之前的三十年 里，人们一直在尝试与这种致命疾病作斗争，但都以失败告终。

据阿尔茨海默氏症协会称，超过 600 万美国人患有某种形式的耗费心智 的疾病。

阿尔茨海默氏症试验曾发现该类药物存在脑肿胀和出血等安全隐患。在礼来公司的试验中，有三名参与者死于与治疗有关的并发症。