恒瑞澄清FDA483表格：出口美国制剂暂未受影响，与PD-1组合申报无关

蓝鲸财经06-07

蓝鲸财经屠俊近日，有媒体报道称，恒瑞医药（600276.SH）收到美FDA发出的483表格。所谓的FDA 483表，也称为“inspectional observation”（也有“缺陷报告”的意译称呼）它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。除了483表以外，检查员还要制作EIR（Establishment ...

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