信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告全球首创抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体（IBI389）治疗晚期胰腺癌和胃癌的两项临床研究数据

美通社06-03

美国旧金山和中国苏州2024年6月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式公布了其全球首创（First-in-class）抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体(研发代号：IBI389）治疗晚期胰腺癌（PDAC）...

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在RP2D推荐剂量600μg/kg组中呈现出更优疗效，在27例至少进行了一次基线后肿瘤评估的受试者中，客观缓解率（ORR）为29.6% (95%CI：13.8-50.2)，确认的客观缓解率（cORR）为25.9%(95%CI：11.1-46.3)，疾病控制率（DCR）达70.4%（95%CI：49.8-86.2）。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受试者中， cORR达38.9%（95%CI：17.3-64.3）。 截至2024年5月1日，中位随访时间为4个月，中位无进展生存期（PFS）尚未成熟，3个月的PFS率达57.1%。 安全性与总体人群安全性相似，未发现新的安全性信号。  天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授表示：\"胰腺癌恶性程度高，患者预后差，近年来，发病率逐年上升，严重危害社会大众健康。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，主要是一线方案以外的替换方案，化疗响应率仅为6-16%，中位生存期大约仅有3~6个月[1][2]，存在巨大的未满足临床需求。研究显示，CLDN18.2在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%[3]，使之成为备受关注的靶点之一。IBI389作为首个披露数据的靶向CLDN18.2/CD3的双特异性抗体，在晚期胰腺癌患者中呈现出积极疗效信号，期待该创新型药物在临床上进一步验证，推动胰腺癌治疗领域的探索和进步。\" IBI389在晚期实体瘤和胃或胃食管肿瘤患者中的安全性和初步疗效结果：I期剂量递增和扩展研究     摘要编号：2519 本项研究为I期研究，旨在评估IBI389治疗晚期实体瘤和胃或胃食管交界肿瘤受试者的安全性、耐受性和初步疗效。 研究结果显示：  截至2024年5月1日，在接受 ≥ 10μg/kg IBI389单药治疗的 CLDN18.2 IHC 2/3+≥10% G/GEJC 患者中，26例受试者至少接受过1次基线后肿瘤评估，其中8例受试者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为30.8%和73.1%。 安全性方面，截至2024年3月11日，共入组120例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者。IBI389总体耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制毒性（DLT）事件。60%的受试者发生细胞因子释放综合征 (CRS)，仅1例3级，未发生 4 级或 5 级 CRS。共有58.3%的受试者发生≥3级药物相关不良事件（TRAEs），最常见的≥3级TRAE为γ-谷氨酰转移酶升高（21.7%）、淋巴细胞计数降低（13.3%）和食欲减退（5.0%）。  四川大学华西医院毕锋教授表示：\"胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率居所有恶性肿瘤的第五位，死亡率高居第四位[4]。晚期胃癌二线治疗方案多以单药化疗为主，多项研究显示，二线单药化疗的PFS为2.0~4.1个月， OS仅为5.3~9.5个月，临床获益有限[5]。近年来，CLDN18.2作为消化道肿瘤领域的热门靶点，研究显示CLDN18.2在胃癌患者中的表达率达40%-87%[6]，且部分研究的初步疗效结果显示该靶点具有高度成药的可能性。本研究中，IBI389展现了在晚期胃癌患者中令人鼓舞的初步疗效和安全性信号，提示我们在该适应症中继续进一步探索的可能性。\" 关于IBI389（抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体） IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。从临床迫切需求出发，信达生物开展临床研究探索IBI389单药或联合治疗在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。 关于信达生物 \"始于信，达于行\"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守\"以患者为中心\"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：或公司领英账号。 声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用\"预期\"、\"相信\"、\"预测\"、\"期望\"、\"打算\"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。     参考文献    [1]Vaccaro V, Sperduti I, Vari S, et al. Metastatic pancreatic cancer: Is there a light at the end of the tunnel?. World J Gastroenterol. 2015;21(16):4788-4801.    [2]Wang-Gillam A,Li CP,Bodoky G,et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial.Lancet 2016;387:545-557.    [3] Wu YY, Fan L, Liao XH, et al. Claudin 18.2 is a potential therapeutic target for zolbetuximab in pancreatic ductal adenocarcinoma. World J Gastrointest Oncol. 2022 Jul 15;14(7):1252-1264.    [4] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209-249.    [5] 韩璐, 石燕, 戴广海. 晚期胃癌二线及后线药物治疗研究现状及展望 [J] . 中华医学杂志, 2021, 101(5): 369-373.    [6] Cao W, Xing H, Li Y, et al. Claudin18.2 is a novel molecular biomarker for tumor-targeted immunotherapy. 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