康宁杰瑞明星抗癌药再遇挫折市值已跌超九成

华夏时报05-31

5月28日晚间，康宁杰瑞宣布，其明星候选产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的III期临床试验失败。次日，公司股价暴跌，盘中最大跌幅达58%。截至5月30日收盘，康宁杰瑞总市值降至23.45亿港元，较其历史最高市值259.69亿港元，已缩水超九成。　　值得注意的是，KN046-303的研发失利疑似早在去年11月就已经泄露。彼时，在未有任何不利消息公告前提下，...

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　　据业内人士分析，目前KN046已经到了上市的关键阶段，胰腺癌适应症是KN046最大的亮点，如若后续试验数据可观，KN046将有望成为胰腺癌市场的潜力明星药物。 　　不曾想到，正是这款明星药物，让康宁杰瑞困在了时间里。 　　2023年5月，康宁杰瑞宣布，KN046三期临床试验（KN046-301）的OS（总生存期）暂未达到统计学显著差异，因此未能成功完成揭盲。 　　2023年11月，KN046-303被传出揭盲效果不佳，尽管公司紧急召开沟通会澄清，但依然引发了大量资金出逃。 　　2024年5月28日，康宁杰瑞公告显示称，KN046-303在晚期或转移性胰腺导管癌（PDAC）的三期临床试验中，已达到预设的死亡事件数，总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。 　　作为康宁杰瑞临床进展最快的管线，尽管公司预计KN046的其他临床试验或其他候选的开发进展将不会受到影响，其在2023年年报中披露的“将于2024年提交KN046的NDA（注册上市审批）”恐怕已经不能实现。有业内指出，KN046两项重要临床试验揭盲效果不佳，这款药失败的可能性急剧增加。 　　挣扎 　　康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物的公司，拥有自主知识产权的生物大分子药物技术平台。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市。 　　从产品管线来看，康宁杰瑞目前仅有一款PD-L1产品（商品名：恩沃利单抗注射液）在售，2022年、2023年，恩沃利单抗注射液在中国的商业化成绩是5.67亿元、6.349亿元。 　　另据2023年年报显示，报告期内，康宁杰瑞实现收入2.19亿元，同比增长31.12%；总亏损2.11亿元，同比下降35.35%；研发投入4.08亿元，同比下降12.97%。截至2023年底，康宁杰瑞现金储备为14.07亿元。公司官网显示，其在研管线超10条，包括KN046、KN026、KN026+KN046、JSKN003在中美进入关键性临床研究阶段。 　　对于仅有一款产品进入商业化阶段的康宁杰瑞，在如今PD-1风卷的大局下，仍在努力。 　　2021年8月，康宁杰瑞将KN026的独家权利授予石药集团全资附属公司津曼特生物，包括该产品单药及与KN046联合在乳腺癌、胃癌的开发与商业化。同时，津曼特生物将与江苏康宁杰瑞共同开发KN026其他适应症，包括KN026单药及组合用药。 　　根据协议，康宁杰瑞将获得津曼特生物支付的1.5亿元的首付款及根据该产品的开发进度支付最多4.5亿元的开发里程碑付款。同时，津曼特生物也将向康宁杰瑞支付最多4亿元的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。 　　2023年10月，康宁杰瑞与思路迪医药共同宣布，恩沃利单抗在美国获批III期临床。此前，恩沃利单抗已于美国分别获得治疗晚期胆道癌及治疗软组织肉瘤的2项孤儿药资格，并完成了针对晚期实体瘤患者的I期临床研究，及针对错配修复功能缺陷（dMMR）患者的2期临床研究的IND批准。目前该产品在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，针对胆道癌、肉瘤等适应症的多项注册临床研究正在进行。 　　彼时，康宁杰瑞在新闻稿表示，本次III期研究的获批，将进一步加快恩沃利单抗全球上市的节奏，早日为全球肿瘤患者带来更好的治疗选择。 　　浙大城市学院文化创意研究所秘书长林先平接受记者采访时表示，长期来看，市场应更加关注该药物的临床效果和商业化潜力，此外，公司还需要加强营销和品牌建设，以增加市场份额并恢复投资者信心。 　　“面对PD-1激烈的市场竞争，企业可以通过提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不断创新和适应市场需求，企业才能在竞争中脱颖而出。”财经评论员张雪峰对本报记者说。（文章来源：华夏时报）","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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