美国食品药品管理局延长赛诺菲公司用于治疗 "吸烟者肺病 "的Dupixent的最后期限并要求提供更多数据

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路透5月31日 - 法国制药商赛诺菲 及其合作伙伴再生元 周五表示，美国食品和药物管理局(FDA)，要求对Dupixent作为 "吸烟者肺 "或慢性阻塞性肺病（COPD）某些患者的附加治疗药物的疗效进行补充分析。

因此，审查的最后期限被推迟了三个月，即 9 月 27 日。

赛诺菲（Sanofi）去年 (link)，在第二次大型试验显示其抗炎药物Dupixent对慢性阻塞性肺病有显著疗效后，赛诺菲表示将寻求美国批准其Dupixent用于慢性阻塞性肺病的治疗，以拓宽其大片药物的市场。

赛诺菲周五表示："FDA要求对Dupixent在BOREAS和NOTUS关键试验中的疗效进行额外的疗效分析，"赛诺菲补充说，它仍然 "有信心""尽快 "获得批准。

赛诺菲在另一份新闻稿中说，欧盟药品管理局CHMP对在欧洲批准Dupixent作为嗜酸性粒细胞升高的慢性阻塞性肺病的附加维持治疗给予了积极的建议。

欧盟执委会通常遵循CHMP的指导意见。