恒瑞“变质”

虎嗅APP04-20

出品 | 妙投APP作者 | 王路泰头图 | 英雄本色剧照丑媳妇难免要见公婆。4月17日晚间，“创新药一哥”恒瑞医药发布了2023年年报及2024年一季报：2023年恒瑞实现归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%；2024年一季度实现归母净利润13.69亿元，同比增长10.48%。虽然增速刚刚超过10%，远不及之前年均25%的复合增速，但是与前两年的业绩下滑相比，已然渡过了拐点。只是渡劫...

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英雄本色剧照丑媳妇难免要见公婆。4月17日晚间，“创新药一哥”恒瑞医药发布了2023年年报及2024年一季报：2023年恒瑞实现归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%；2024年一季度实现归母净利润13.69亿元，同比增长10.48%。虽然增速刚刚超过10%，远不及之前年均25%的复合增速，但是与前两年的业绩下滑相比，已然渡过了拐点。只是渡劫归来，恒瑞的增长已现颓势。从2021年起，恒瑞持续多年的营收高增长就戛然而止，并在2021年及2022年分别录得-6.59%及-17.87%的营收下滑。与此同时，恒瑞的股价也出现了大幅下跌，在一年半的时间里从最高位96.91元（前复权价格）一度跌到了26.68元（前复权价格），跌幅高达72.47%。众多恒瑞的追捧者都出现了惨重的损失。很多人把恒瑞的业绩下滑、股价重挫归因于集采的影响，以至于公司的创始人孙飘扬不得不再度出山，以求挽救公司的危急局面。似乎经过抢救，恒瑞就能重获新生。但我们认为，国内的创新药环境已经出现了深刻的变化，而恒瑞也难以再现当年之勇。#01政策压力增大恒瑞面临的压力首先来自政策的变化。主要是来自两方面：一是集采的压力，二是国家药监局药审中心（CDE）最新发布的以临床价值为导向的创新药指导原则。集采打击了恒瑞原有的仿制药业务，新的创新药指导原则又给创新药提出了更高的要求。这两重因素叠加下，恒瑞的增长开始放缓。1）来自集采的冲击作为一家从仿制药向创新药转型的药企来说，集采会对恒瑞原有的仿制药业务造成冲击，这将进一步影响到上市公司的业绩和股价表现。恒瑞医药2021年6月之后的大幅下跌就是集采导致的。在当年6月完成的第五批国家药品集采，恒瑞医药共有8个产品受到了影响：1）6个品种中选。恒瑞的奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液这六个产品中标本次集中采购。公司上述6个产品2020年度合计销售额为25.57亿元，占公司2020年度营业收入比例为9.22%。2）2个品种失标。恒瑞医药本次参加投标的碘克沙醇注射液及格隆溴铵注射液未中标，上述2个产品2020年度合计销售额为18.73亿元，占公司2020年度营业收入比例为6.75%。尤其是大单品碘克沙醇失标，跌破市场眼镜。第五批集采总共影响恒瑞医药原有销售额44.3亿元，占公司整体收入的15.9%，影响非常大。受集采的影响，公司长期以来的快速增长态势戛然而止。2021年Q3单季度公司的收入增速降为-14.84%，此后几个季度公司收入一直保持负增长，直到2023年Q1才开始转正。看未来，集采虽然会持续影响恒瑞的业绩，但是程度是在逐步降低的。2022年公司实现营业收入212.75亿元，其中创新药销售收入81.16亿，创新药收入的占比为38.15%。随着公司的仿制药品种逐步纳入集采，创新药收入的占比将会持续增加。目前恒瑞重磅仿制药品种中还有碘佛醇、七氟烷、阿卡波糖、布托啡诺和卡泊芬净等未被纳入集采，这些产品在公司的收入占比已经降到40%左右。这样看来2023年后，恒瑞的整体业绩受集采的影响将会明显下降。但是即便集采冲击逐步得到释放，创新药行业激烈的竞争也使得恒瑞很难回到以往的高速增长轨道上来了。2）新的临床价值指导原则对创新药提出了更高的要求2023年7月，国家药监局药审中心（CDE）发布了“以患者为中心”的临床试验《指导原则》等系列文件。这个文件对国内的创新药开发提出了更高的要求。按照新的指导原则，临床研究过程要贯穿“以患者为中心”的原则，让患者以最小的风险获得最大的治疗获益。在临床前，开发的产品应该在治疗效果、剂型等方面有优势；在临床试验过程中，要避免给患者带来风险和不适；药物临床试验的结果，也需要听取患者的意见。创新药研究要关注患者的“经验、观点、需求和偏好”。举个例子来说，假设市场上原本只有红富士一种苹果，企业要开发一种新的金元帅苹果，原本这种新的苹果只需要满足可口的原则就能获批上市。但是按照新的指导原则，金元帅苹果不仅要可口，还要证明比红富士口感好或者甜度高，而且大家喜欢吃或者吃起来方便才能上市。单纯的“新”是不行的，必须又“新”又“好”。新的指导原则进一步提升了创新药开发的难度。而开发难度的增加既降低了研发的成功率又延长了研发的周期，创新药企业面临更大的竞争压力。即便是恒瑞也不能保证开发的每款产品都是更具临床效果的，公司后续的开发难度进一步提高。#02创新药企业竞争加剧曾几何时，行业内外提到创新药企业，恒瑞都是被大家频频提及的“创新药一哥”。近年来，百济、君实、信达、荣昌这些颇具实力的创新药企业不断涌现。随着创新药企业之间竞争的加剧，恒瑞在行业的优势地位受到了冲击，增长的压力进一步加大。1）战略失效能占据国内创新药行业龙头的地位，恒瑞靠的是先人一步的战略。无论是早期做特色仿制药还是后期主动转向创新药，恒瑞都体现了领先市场的布局眼光。但是当国内的药企都意识到只有创新药才有未来的时候，恒瑞的战略优势就失效了。恒瑞2000年登陆A股市场，当时公司的营收是4.85亿，业务以肿瘤、抗感染等特色仿制药为主。而同年上市的海正药业主要业务是出口原料药，营收是5.18亿。二者体量相差不大。十年的时间里，恒瑞依靠仿制药业务赚取了丰厚的利润。到2010年的时候，恒瑞的净利润已经是海正的两倍有余。依靠仿制药业务带来的稳定现金流，恒瑞开始在创新药领域探索。恒瑞自此进入了第二个战略阶段。2011年6月14日，恒瑞发布公告，其研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。这也是公司首个获批的创新药，标志着恒瑞步入创新药的收获期。此后，随着恒瑞的研发支出持续增长，公司的创新药管线变得更加丰富。而彼时的国内创新药企业仍在仿制药的红海里苦苦挣扎。当时为了解决国内仿制药产品“安全但无效”的状况，监管机构启动了仿制药一致性评价。按照新的要求，国内的仿制药产品需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。这一规定成了许多中小药企难以逾越的门槛，要么因为标准太高做不到，要么因为费用太贵做不起。而已经在创新药领域打开局面的恒瑞则继续高歌猛进，这就避开了与同行的激烈竞争。恒瑞开始在创新药领域“一骑绝尘”，创新药一哥的地位就此奠定。接下来的十年成了恒瑞发展的黄金期，净利润的复合增长率保持在25%的高水平。总结恒瑞上市之后二十年的发展，先人一步的战略是它成功的关键：别人都在忙着做原料药的时候，它立足国内市场，做特色仿制药；当大家都在仿制药领域拼质量、拼成本的时候，恒瑞的创新药开始接二连三上市。但是到了现在，大家都意识到做仿制药没有出路，只有创新才有未来的时候，国内的药企都开始进入了创新药领域，拼适应症、做靶点，恒瑞的战略领先优势就失效了。2）同行间的竞争加剧当前，无论是大型药企还是中小型创新药企业都可以与恒瑞进行直接的竞争，这得益于资金、人才和技术的全方位支持。创新药开发是一个极度烧钱且风险很大的生意。众所周知，一款新药的研发周期通常需要十年以上，投入资金超过10亿美元。如此高额的资金投入成为了中小型企业难以逾越的资金门槛，即便对大型医药企业来说，压力也非常大。而恒瑞作为一家从仿制药向创新药转型的企业来说，传统仿制药业务贡献的现金流可以支持公司进行创新药的持续投入，公司面临的财务压力要小得多。2022年，恒瑞医药的研发费用达到了63.46亿元，在营业收入中的占比为29.83%。如此大的研发投入超过了许多企业的营收总和。这成为了恒瑞的强大资金壁垒。其次，创新药研发的成功率非常低。据业内统计，平均10000个以上有潜力的化合物最后才有一个能最终成为药物上市。而大部分的早期创新药企业研发管线都比较少，甚至只有一个产品，因而其风险非常集中，一旦失败，公司的价值也就所剩无几。新药开发时间轴（资料来源：康龙化成招股说明书）而恒瑞医药除了在肿瘤领域有丰富的研发管线外，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局。丰富的产品线提高了容错空间，使得恒瑞能持续开发出创新药产品。创新药开发的资金壁垒曾经帮助恒瑞抵挡住了其他企业的竞争，然而这一壁垒随着国家对创新药的支持以及资本市场融资的活跃，优势已经不再明显。在政策层面，国家大刀阔斧地加速药品市场的供给侧改革，医保基金“腾笼换鸟”，由仿制药向创新药倾斜，医药企业充分意识到只有做创新药才有前途。因而创新药的开发竞争变得十分激烈。竞争烈度的增加使得新产品生命周期也大幅压缩。创新药的利好政策梳理（资料来源：妙投整理）此外，资本市场对创新药企支持力度明显加大。尚未盈利和未有收入的生物科技公司都可以在港股和A股市场上市，资本的退出节点大幅提前。资本市场融资的便利使得众多企业直接越过了早期的资本积累，直接对最新的靶点、最有效的技术进行研究。最典型的就是创新药企百济神州，高瓴资本曾先后8次重金投入。巨额的资金投入使得百济神州越过了仿制药开发阶段，直接进行创新药的开发。最近五年来，百济神州的研发投入占比均在100%以上，研发投入也远超恒瑞，资本的助力可谓功不可没。创新药行业竞争壁垒降低使得竞争变得空前激烈，恒瑞“一枝独秀”的时代一去不复返了。除了高昂的研发资金外，技术壁垒和人才壁垒也是很多创新药企业难以绕过的。但是随着国内CXO企业的逐渐强大并全链条参与到创新药开发过程中，越来越多的小型生物技术公司也有能力参与创新药研发，竞争变得更加激烈。CXO行业发展之初，业务主要是来自于跨国药企的研发和生产外包，同样的服务，国内的价格仅有国外的1/3-1/2，竞争优势明显。而随着国内的创新药环境明显改善，国内药企开始布局创新药领域。CXO产业链分析（资料来源：兴业证券）作为专业的机构，CXO企业能够迅速组织起一个高度专业化的研究团队，从而能够降低研发的费用并缩短临床研究的时间。据Frost&Sullivan统计，通过CXO公司外包开展临床试验，能够节省25%左右的研发时间，大大提高新药研发效率。目前，CXO企业参与了创新药开发的全链条，与下游的创新药企合作非常紧密。另外，二者之间合作的方式也十分灵活，创新药企可以按照新药开发的里程碑进行阶段性付款，甚至可以用股权抵外包费用。二者之间形成了风险和收益共担的合作机制，从而可以降低研发风险，提高研发的成功率。以行业龙头药明康德为例，公司参与了从靶点选择、化合物设计到后期的工艺开发、临床试验等整个环节。甚至有些小型企业只出资金，后面的流程都委托给药明康德来做。研发的门槛大幅降低。有了CXO企业的资金、人才和技术支持，更多的中小企业有能力参与到创新药研发中来，创新药领域的竞争变得更加激烈了。综合起来看，行业政策的收紧和同行间的竞争加剧使得恒瑞的处境变得更加艰难。#03恒瑞还有投资价值吗？虽然国内的创新药市场竞争压力越来越大，但是整个行业是在持续增长的，行业的蛋糕越来越大。长期来看，创新药行业的发展植根于人民群众对更健康、更有质量生活的向往，这种需求是长期存在的。因而对创新药企来说，它们长期发展的逻辑很难被破坏。而恒瑞作为国内创新药企中的领军企业，将会长期受益。2022年公司的业绩触底后，恒瑞在2023年后将重新回到增长轨道，只是增速较前十年25%左右的复合增长率要低一些。公司增速的降低体现的是创新药政策环境的收紧和行业内部激烈竞争的结果。但是对于恒瑞来说，公司的估值仍然处于较高的水平。恒瑞2023年的每股收益为0.68元，当前股价对应的市盈率为65倍，这样的估值并不便宜。即便与自身对照，恒瑞当前的估值也处于历史估值区间的高位。这样的高估值对于一家增速已经放缓的企业来说，显得很不合适。此外，恒瑞当前的净利润质量与前几年相比也不能同日而语。恒瑞之前的研发支出都是100%费用化。自2021年业绩承压之后，公司开始逐步增大资本化的比例。这可以让公司的净利润看起来更高，从而“美化”财务报表。2022年/2023年恒瑞资本化的研发支出均超过10亿，占到当年营业利润的20%以上。这样看来，恒瑞最近两年的净利润与前几年相比有明显的“注水”行为。这使得本就偏高的估值更令人难以接受。在创新药行业政策收紧和行业内部竞争加剧的大背景下，恒瑞的行业地位和业绩增速都不可避免地受到了影响，恒瑞已然不复当年之勇。而公司高企的估值和“注水”的业绩使得当下的恒瑞也不具备投资价值。“创新药一哥”已然盛名难副。—————▪ 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