国内最强核药发动机，满手王炸

瞪羚社03-20

继诺华、Lantheus和Telix等以核药布局领先而闻名的巨头们财报大超预期后，国内核药领头羊远大医药同样不负众望交出了靓丽的成绩单。 3月20日，远大医药发布2023年度业绩：公司实现全年收入约105.3亿港元，剔除汇率同比增长15.8%；毛利润约65.2亿港元，剔除汇率同比增长15.3%；正常化净利润约20.4亿港元，剔除汇率影响同比增长0.2%。年报一经发布，远大医药当日股价放量大涨...

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Pharma为例，后者核心管线FPI-2265主打诺华Pluvicto治疗后进展患者的后线患者，其对这类患者的治疗市场估算为10亿美元，往前线拓展则为数10亿美元，RDC市场价值可见一斑。\n远大医药早在2018年就前瞻性洞悉并布局核药领域及RDC细分赛道，打造了成梯队的核药诊疗一体化管线资产，并在2023年迎来了多项重大里程碑进展。\n目前全球获批的治疗性RDC仅有诺华的Lutathera和Pluvicto，诊断性RDC基本也是围绕上述两项药物的靶点，竞争格局优良。\n远大医药手握14款全球创新核药抗肿瘤产品，无论是管线完备度和临床进展都领跑国内（目前诺华的两款核药与诊断产品均未在国内获批）。\n在诊断性核药方面，用于诊断前列腺的TLX591-CDx已开启国内注册性三期临床并完成首例患者入组给药，用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx已完成国内一期临床并进入确证性临床研究。\n在治疗性药物方面，用于治疗胶质母细胞瘤的TLX101和用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11均进入临床阶段。\n由于长期缺乏新药上市，核药对于绝大多数国内新老药企来说，商业化层面都是“新手”，而远大医药通过多年布局及近年上市的易甘泰\n®\n钇[90Y]微球注射液已打下了夯实商业化基础，为未来批量RDC管线快速商业化提供强大便利。\n自易甘泰\n®\n在国内投入应用以来，已有多名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并进行肝癌切除手术，实现了临床上的治愈。2023年该产品实现了同比近300%的增长。不过，易甘泰\n®\n快速爆量期还未到来，核药不同于一般创新药，需要更多时间供应链准备和进行医生及市场教育，\n放量曲线先平缓后陡峭。\n目前，远大医药已对70家医院超过1000名医生进行了易甘泰\n®\n手术理论或技能培训，同时该产品已进入36个惠民保及1个特药险，易甘泰\n®\n有望在未来1-2年迎来爆发期。\n值得划重点的是，远大医药部分在研管线已经获得了欧美成熟市场的商业化验证，具备充足的业绩确定性，投资者不需要疑虑其未来的商业化潜力。\n如核药领头羊之一Telix，2023年全球收入超过5.03亿澳元（约合24亿人民币），同比增长近214%；其中核心产品Illuccix在美国的销售收入为4.89亿澳元（约合23.35亿人民币），同比增长近227%。\n\n\n\nIlluccix (TLX591-CDx)是一款靶向PSMA的诊断性示踪剂，用于疑似前列腺癌转移患者和复发前列腺癌患者，在美国上市以来就展现了惊艳的放量曲线。远大医药正在国内持续推进其临床进展。\n值得注意的是，Telix更是在近期股价创下了12.81澳元的上市以来盘中历史新高，这无疑是市场投资者对于公司未来潜力最有力的认定。同时，这也表明了远大医药拥有卓越的BD与投资眼光，通过前瞻性的战略投资和管线引进，投资收益和管线兑现双丰收。\n不过，全球核药企业的业绩爆发力和市值成长性也只是“初露锋芒”，这是由行业的生命周期和未来的长期景气度决定的。\n2022年，全球核药市场规模约60亿美元，主要市场规模仍由锝标药物、FDG-PET等诊断产品贡献；随着RDC大量新型治疗性核药后续商业化及诊疗一体化模式发展，将推动2026年全球核药市场增长至120亿美元左右，CARG高达18.92%。\n回望国内，弗若沙利文数据显示，国内放射性药物市场年复合增速仅次于生物药，2023年市场规模高达78.1亿元。2018-2023年年复合增长率为21.4%，并预计到 2026 年市场规模将超过百亿。\n\n\n\n行业的繁华背后，新手坑也需要投入资金、时间和资源进行跨越。\n强如诺华这样的巨头，也曾经在核药的生产和运输上吃过亏，纵观全球核药巨头的布局，都具备完整的产业链条。\n由于放射性同位素半衰期较短，具备单人剂量的形式生产、给药时间窗口有限等局限性，这就对药物配送规划和资源布局提出了很高的要求。对于核药药企而言，其不仅需要打通成熟、完备的上下游产业线路，还要解决核药房配套和有核药临床试验资质的医疗机构半径等大大小小的问题。\n远大医药目前已打通了放射性药物的监管、注册路径研发、原料来源、运输以及进院这一系列的产业链相关环节。如可持续的研发，远大医药拥有Sirtex、Telix、ITM、远大医药-山东大学放射药物研究院多平台提供先进RDC诊疗管线平台的搭建能力；如监管和生产资质方面，拥有放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等一系列许可资质；如注册路径研发和商业化渠道开拓，远大医药从易甘泰\n®\n引入到落地商业化汲取了充分经验。\n可以预见，未来国内核药RDC市场爆发，公司定会成为行业食物链顶端的掠食者。\n02\n即将开启呼吸及危重症、五官科板块商业化时代\n核药作为远大医药体内最耀眼的明星板块，很容易让投资者忽视公司深耕多年且具备差异化及未满足临床需求的领域：呼吸及危重症板块。目前，公司该板块的两款创新产品分别进入关键性验证临床以及商业化最后冲刺阶段，为公司未来整体创新药业绩加速带来显著助力——STC3141和Ryaltris\n®\n复方鼻喷剂，\n分别指向脓毒症和过敏险鼻炎两大差异化适应症。\n脓毒症\n（又叫败血症）是一种严重的全身性感染，其与某种程度的器官功能障碍有关，该症若未及时有效的干预，死亡率将迅速超过30-35%。所以，其急救性质与器械中的止血类耗材相近，\n一旦相关管线成药必具备现金奶牛潜力。\n不过，脓毒症的攻克属于世界性难题。在美国，至今脓毒症仍然是住院患者的第一大死因，死亡率在35% ~54%；在我国每年约有近250万脓毒症患者，脓毒症药物的开发属于国家鼓励开发的治疗危重症临床急需药品，同时也是国家重大新药创制支持品种。\n针对脓毒症，目前临床治疗为综合治疗方法（如控制潜在感染、血流动力学稳定和宿主反应调节），几十年来鲜有特异性治疗新药获批，近年唯一一个以脓毒症为适应症的重组活化蛋白C（2002年FDA获批）也因疗效不确切于2011年10月撤市。尽管有高度的未满足临床需求，但脓毒症创新药开发成功率极低，极少有企业将脓毒症作为业务优先布局的方向。\n远大医药是少数敢于深度布局脓毒症及ARDS等危重症创新药物的国内药企之一，并构建了一套潜力无限、协同性高的产品组合。\nSTC3141是一款全新作用机制药物，可通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤。目前，其在澳洲和比利时脓毒症的Ib期临床成功，同时国内II期临床正在进行，进度处于全球前列。\n海外已有临床数据显示，STC3141总体安全性及耐受性良好，同时在帮助患者脱离呼吸机、缩短ICU住院时间等指标方面都表现出强烈的积极信号，剂量与疗效呈依赖特征。\n远大医药另一款自主开发全新机制脓毒症新药APAD，国内I期临床完成首例患者入组。APAD可通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，从源头阻止脓毒症的发生和进展。\n不难从STC3141与APAD两大药物的作用机理看出，两者一个从源头阻断脓毒症发生或延缓进展，一个逆转器官损伤，全面覆盖脓毒症不同阶段患者，也体现出公司管线选择的睿智。\n另一方面，\n过敏性鼻炎（AR）也是公司瞄准的另一个存在巨大未满足临床需求的适应症，WHO数据显示全球AR患者高达5亿人，2025年市场达到150亿美元；同时，中国也是全球AR发病率最高的国家之一，成人患者群体已近2.5亿人口，占全球患者比例的一半。\n虽然与脓毒症的危重抢救药物的特性不同，但由于过敏性鼻炎是典型的慢性疾病，而且还无法彻底治愈、具备易高频复发的特点，同样是爆品药物孕育的温床。\n目前国内市面上的过敏性鼻炎药物种类繁多，该品种赛道竞争却暴露出一个重大的问题和一个明显趋势，分别是国内相关用药80%甚至90%以上均为专利过期药物或仿制药、以喷雾剂为首的吸入剂型逐步占据鼻炎用药市场主流（市占率超过50%）。\n这无疑指向一个过敏性鼻炎爆品的答案：\n创新喷雾剂。同时，阿斯利康的布地奈德鼻喷剂作为过敏性鼻炎常见药物之一，2021年中国市场销售规模达74亿元（国内销售额最大的吸入制剂品种）。\n\n\n\n远大医药布局的过敏性鼻炎创新鼻喷剂Ryaltris\n®\n商业化已经箭在弦上。Ryaltris\n®\n是一款含盐酸奥洛他定、糠酸莫米松的复方鼻喷剂，在2023年9月国内III期临床研究成功达到临床终点，其上市申请也被CDE受理。\nRyaltris\n®\n鼻喷剂在国内的大卖，可以说是大概率事件，因为其拥有成功商业化一切条件。\n1）海外市场的充分验证：\nRyaltris\n®\n已在美国、澳洲、韩国、俄罗斯、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，全球临床患者数千人，有充足的疗效和安全性案例，可更快地受到市场认可；\n2）复方制剂成分和优秀依从性：\n由于是复方制剂，两大成分莫米松、奥洛他定是过敏性鼻炎的一线用药（国内TOP10品种），机理各方面医患非常清晰，不存在市场导入和过渡期；同时，Ryaltris\n®\n给药后15分钟内开始迅速而持续地缓解患者症状，而布地奈德改良新药Budesolv鼻喷剂给药3小时症状才明显缓解；\n3）更广泛的治疗群体：\nRyaltris\n®\n不仅对成人和青少年的季节性过敏性鼻炎（SAR）有效，还对一线治疗用药效果有限的中、重度SAR患者具备良好的治疗效果。\n参考Ryaltris\n®\n作为创新药的市场溢价和对症过敏性鼻炎鼻喷剂的庞大市场空间，该产品的市场销售峰值有望达到20亿以上。\n03\n老牌药企“焕新”：企稳市场中心\n在长期坚持“差异化创新”、秉承连年高强度的研发投入之下，拨开远大医药各大板块的资产底色，赫然发现其堪称是\n“隐形冠军的合集”。\n除了上述提到公司创新核药布局是国内领头羊之外，在\n心脑血管治疗领域，远大医药还是国内首屈一指的产品提供商，拥有丰富的商业化产品和在研管线，同时创新预充式肾上腺素自动注射笔Jext\n®\n2023年大湾区获批；在\n眼科药物\n赛道，远大医药也是国内眼科药物收入规模第一梯队药企，收入规模远超10亿元，在售资产组合涵盖国内大部分常见眼病，同时在研资产覆盖国内临床罕见病空白；在\n生物科技\n领域，远大医药以合成生物学技术为核心，在菌株构建、培养与发酵、绿色生产工艺等环节形成了独特的技术领先优势，公司推动制定并发布近60项国家和行业标准，目前不仅是国内氨基酸原料药注册文号最多的制药企业，产品还远销全球超过140个国家和地区（海外业务占比50%）。\n近年来，国内监管层对于创新药物研发的支持意图越来越明显，政策趋于密集给予了充足的信号，这可以从不同的监管机构层面获得体现。\nCDE颁布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，明确指向对同类首创、差异化创新药物的支持，表明了对药物同质化内卷竞争的反对态度；医保局颁布的《谈判药品续约规则》等调整，体现了监管层支持真药物创新应享有一定的溢价和支付体系的保障，同时进一步表面医保局对创新药物的支持；另外，上海、北京、湖北等地方政府开辟创新药特殊或单独支付的新渠道，则利好创新药产品更快的商业化落地惠及更多患者。\n\n\n\n更值得注意的是，在近日网传的全链条支持创新药征求意见稿中，研发端明确指出重点支持多种创新药物类型中，就包括突破放射性药物、多分子偶联药物、口服生物药和mRNA疫苗等，这恰恰与远大医药目前在研创新药物管线的方向不谋而合；显然，远大医药将会是国家创新药政策催化下显著受益的医药龙头企业。\n结语：\n随着大环境的变化，国内医药投融资市场的风格正在快速的切换，投资者正在越来越关注创新药企的回报周期和现金流转正情况，这也使得部分前瞻性转型并结果的老牌药企估值逐渐获得回归。\n这种风格传导至香港市场也是迟早的事情，远大医药不仅是最早一批致力转型创新药的老牌药企，并且多年来聚焦差异化创新、反内卷领域高强度研发投入布局的硕果也在将在近年逐渐兑现，最直观的体现便是公司稳健的业绩和多年的坚持派息，而这种投入也将带领公司进入业绩高速增长期，值得投资者们关注和期待。\n瞪羚投研星球：成为优秀的投资人，有一款提升整合效率的工具非常重要。小编将各个渠道的医疗健康领域研究报告、券商及投资机构重点公司调研纪要、第三方机构行研报告整合起来。定期在星球内为信赖咱们瞪羚社的朋友提供精选的珍贵材料，一来节省企业、投资人朋友们投研花费的时间和精力，二来会就行业内的事件和精选的研报发表一些观点、提醒潜在的投资机会，需要的朋友可以支持一下哦。\n.data_color_scheme_dark{--weui-BTN-ACTIVE-MASK: 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