国内第五款CAR-T产品获批，解析“天价抗癌药”的AB面｜行业风向标

钛媒体APP03-06

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来源：钛媒体来源于AI生成近日，科济药业（02171.HK）宣布，公司旗（金麒麟分析师）下CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®（泽沃基奥仑注射液）获得国家药监局的正式批准上市，该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随着国内第五款的CAR-T细胞疗法产品赛恺泽®的获批上市，被称作“抗癌神药”的CAR-T细胞疗法的争议也再次...</p>\n\n<a href=\"https://finance.sina.com.cn/cj/2024-03-06/doc-inamixcq8994328.shtml\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"BK4230","symbol_name":"旅客陆运","start_time":0,"source_url":"https://finance.sina.com.cn/cj/2024-03-06/doc-inamixcq8994328.shtml","article_id":"2417285891","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"sina","url":"https://finance.sina.com.cn/cj/2024-03-06/doc-inamixcq8994328.shtml","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}.art_tit_h1{#titleStyle#}a{#lv2TextColor#}.art_time, .art_cite{#sourceStyle#;} .art_cite{margin-left: 3px;}","selectors":".module-article, article","filters":"header, .voice2, .tags, #norm_qrcode_link_auto, .unfold-box, 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Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。“在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选项很少。这些患者存在巨大的未被满足的临床需求，亟需一种有效、安全和方便的治疗方法。赛恺泽®的获批为我们临床医生提供了更多选择，也给患者带来了新的希望。”赛恺泽®中国注册临床试验主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授表示。基于在罕见病领域的成就等，赛恺泽®于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，并先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。2023年1月，科济药业与华东医药就赛恺泽®达成在中国大陆地区的商业化合作，科济药业授予华东医药（000963.SZ）赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。如今，赛恺泽®在国内获批上市，意味着国内第五款CAR-T细胞疗法产品诞生，也意味着国内第二款自体BCMA靶向CAR-T细胞产品上市。此前国内获批上市的4款CAR-T细胞疗法产品分别是：复星凯特旗下的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®）、药明巨诺（02126.HK）旗下的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）、信达生物（01801.HK）与驯鹿生物合作研发的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）、合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）。其中，奕凯达®是我国首款获批的CAR-T细胞疗法产品。据钛媒体APP不完全统计，自2017年诺华制药（NVS.US）旗下替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共计11款CAR-T细胞疗法产品上市。基于CAR-T产品在抗癌领域不错的效果，市场也一度给予该疗法较高的期待。“CAR-T细胞疗法是近年来新推出的精准靶向细胞治疗技术，其效果从临床结果来看，在淋巴瘤等血液系统肿瘤的治疗效果显著。”一位行业人士表示。“百万天价药”深陷支付困境目前赛恺泽®暂未定价，但从以往四款CAR-T产品的价格来看，赛恺泽®定价大概率不会便宜。公开数据显示，与赛恺泽®同为BCMA靶向的福可苏®价格高达116.6万元/针，靶向为CD19的奕凯达®、倍诺达®、源瑞达®价格分别高达120万元/针、129万元/针、99.9万元/针，是名副其实的“天价药”“一针一套房”。动辄百万元/针以上的CAR-T产品，主要昂贵在“高研发周期、高研发投入、个性化及定制化的细胞疗法”。有数据显示，每剂次CAR-T的生产材料成本约在4.3万美元左右，生产单人份CAR-T细胞成本约为8万美元。高昂的成本导致价格居高不下，患者“有药难及”同时，企业端也陷入困境：覆盖的患者有限，难以支撑起高企的研发成本，这也是CAR-T上市公司估值低于预期、业绩长期亏损的原因之一。以药明巨诺为例，该公司曾在2023年半年报中提及，截至去年6月末，公司开具用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）等疾病的CAR-T细胞疗法倍诺达®处方仅94张，完成回输仅85例。药明巨诺2022年年报则显示，上市以来，接受倍诺达治疗的患者有171位。2023年上半年，药明巨诺营收仅8774万元，归母净利润亏损3.8亿元，2022年公司的亏损额度高达8.46亿元。截至3月5日收盘，药明巨诺股票报收2.03港元，跌0.49%，总市值仅为8.38亿港元。来源于东方财富药明巨诺并非个例，信达生物也面临长期亏损。2023年上半年，信达生物营收27.02元，同期亏损1.39亿元，2022年亏损额度高达21.79亿元。基于CAR-T产品的支付困境，相关药企不得不想办法，开始在支付模式方面下功夫，试图力挽对应产品的销量。今年1月份，复星医药（600196.SH）旗下复星凯特宣布，其与国药控股（01099.HK）旗下健康管理和患者综合服务平台宸汐健康联合推出“奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划”，按照支付计划，符合条件的患者在使用CAR-T疗法奕凯达®治疗中，购买药物并回输3个月后进行疗效评估，若未能达到完全缓解（CR），将获得最高60万元的退还。上述“按疗效付费”的CAR-T产品支付模式消息一出，迅速引发市场热议，被业内人士解读为“变相大降价”的同时，也暴露出CAR-T产品的支付困境。值得一提的是，在上述支付困境下，国家医保局也在努力。在国家医保谈判中，CAR-T细胞疗法产品已连续三年闯进初审目录，但因“限定支付范围”等原因，CAR-T产品连续三年“落榜”。治癌or致癌？有的患者是因为CAR-T疗法太贵望而却步，有的患者却是因为该疗法的安全性不敢轻易尝试。此前，美国FDA对CAR-T疗法的“黑框”警告，就让该疗法陷入“治癌还是致癌”的舆论漩涡之中。2024年1月22日，FDA发布公告，要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险，并表示6家药企必须在未来30天内提交拟议的标签变更，如果不同意，企业可以提出反驳，解释为什么不需要增加黑框警告。“黑框警告”风波下，诺华制药等相关药企的股价迅速下跌。致癌风险到底有多高？据FDA去年11月份发布的《关于CAR-T细胞疗法可能会引发继发性肿瘤的公告》，FDA已收到19份在接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者中出现T细胞恶性肿瘤的报告。换言之，在美国使用超过2.7万剂的CAR-T产品中，至少19例患者接受CAR-T疗法后出现T细胞恶性肿瘤。不过，接受CAR-T疗法的人群中T细胞恶性肿瘤的总体发病率较低，目前尚未完全证明是CAR-T疗法引起。对此，科济药业相关人士此前回应称：“公司在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMA CAR-T产品250余例，未观察到T细胞肿瘤案例。我们认为，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。对于此事会持续观察。”综合来看，CAR-T疗法遭“黑框警告”的并非个例，此前GLP-1药物也遭到FDA的“黑框警告”，警告可能存在甲状腺C细胞肿瘤风险，但仍未影响到司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物的热卖。此外，昔日的“药王”修美乐也曾被“黑框警告”。尽管如此，“天价药”、等药时间长、治疗后复发率较高等目前仍是CAR-T疗法撕不掉的标签，这些特点都让CAR-T产品的商业化前景蒙上一层迷雾。（本文首发于钛媒体APP，作者｜ 张海霞）特别声明：以上内容仅代表作者本人的观点或立场，不代表新浪财经头条的观点或立场。如因作品内容、版权或其他问题需要与新浪财经头条联系的，请于上述内容发布后的30天内进行。\n\n股市回暖，抄底炒股先开户！智能定投、条件单、个股雷达……送给你>>\n\n\n\n\n海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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