((自动化翻译由路透提供，请见免责声明 )) Julie Steenhuysen/Patrick Wingrove
3月8日 - 美国食品和药物管理局已推迟决定是否批准礼来公司 治疗早期阿尔茨海默病患者的试验性疗法，并将召开外部专家会议讨论该疗法的安全性和有效性。
这是该公司在去年发布临床试验数据（数据显示该疗法安全有效）后，第二次推迟该药物（多那尼单抗）的监管。
礼来公司表示，咨询委员会讨论该药的会议日期尚未确定，但可能要等几个月才能召开。
这家总部位于印第安纳波利斯的制药商最初预计将于去年年底做出决定，但在11月表示，美国食品及药物管理局将这一 (link)，直到2024年第一季度，因为该机构需要更多的时间来审查批准申请。
礼来公司表示，其2024年的财务预测没有变化。
Donanemab每两周输注一次，旨在清除大脑中一种名为淀粉样蛋白的粘性蛋白，这种蛋白与致命的、破坏记忆的疾病有关。
"礼来神经科学公司总裁安妮-怀特（Anne White）在接受采访时说："这绝对出乎我们的意料。她指出，这一消息在审查过程中出现得很晚，并表示公司已经做好了推出该药物的准备。
怀特说，FDA 希望专家小组讨论在申请传统 FDA 批准时所采用的临床试验的一些独特之处，包括围绕疗效和安全性的问题。
在试验中，一旦脑成像显示药物清除了淀粉样蛋白，参与者就可以停止治疗。
这种药物与脑部肿胀和出血有关，在该公司的试验中，有三名接受这种治疗的人死亡。
怀特说，FDA 还想审查根据另一种阿尔茨海默氏症相关蛋白 tau 的水平来评估病人的影响，这种蛋白与疾病的进展密切相关。
"我们还没有很多细节，"她说，并指出该机构已表示希望尽快行动。怀特说，该机构将在《联邦公报》上公布会议日期。会议通常会在发布后两个月左右举行。
"怀特说："我们当然希望在咨询委员会会议结束后，他们能迅速做出决定，然后我们就能按照我们的想法向患者提供这种药物。
美国食品和药物管理局一年前决定不加速批准该公司的这种药物，这次意外的推迟是继该决定之后的又一决定。
Donanemab将与卫材公司 和百健公司 的竞争药物Leqembi展开竞争，FDA去年批准了Leqembi的标准授权 (link)，其作用方式与Leqembi相似。
据阿尔茨海默氏症协会称，有600多万美国人患有阿尔茨海默氏症。
礼来公司去年表示，在一项大型临床试验中显示，多那尼单抗可减缓记忆和思维问题的发展 (link)，总体减缓幅度为22%至29%，具体取决于所使用的评级量表，这与Leqembi减缓27%的效果大致相当。
与安慰剂相比，该药物在中低tau水平的患者中使疾病进展减缓了35.1%，这也是该研究的主要目标。
礼来公司的后期研究显示，24%的多那单抗治疗组患者出现了脑肿胀。31%的多那尼单抗治疗组和约14%的安慰剂治疗组出现了脑出血。
根据 LSEG 的数据，分析师平均预计 2024 年多那尼单抗的销售额为 1.896 亿美元，明年将增至 8.37 亿美元。今年 2 月，礼来预测 2024 年的收入将达到 404 亿至 416 亿美元，这主要是受其减肥药和糖尿病药物的推动。
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