美国 FDA 认定瑞思迈呼吸设备召回最为严重

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路透1月11日 - 美国食品和药物管理局(FDA) 周四将瑞思迈 生产的某些呼吸面罩的召回列为最严重的召回，因为使用这些面罩可能会造成重大伤亡。

美国食品和药物管理局说，瑞思迈召回其部分型号的持续正压通气(CPAP) 面罩AirFit和AirTouch，原因是它们可能对某些医疗设备和植入物产生磁干扰，从而可能破坏它们的功能或位置，造成严重伤害或死亡。

据卫生监管机构称，这些面罩用于某些接受非侵入性气道正压(PAP) 治疗的患者，这种治疗是用机器将有压力的空气泵入肺部气道。

FDA 表示，瑞思迈召回这些口罩是为了更新标签并增加更多警告和信息。

这家总部位于加利福尼亚州的医疗设备制造商于 11 月 20 日启动了召回程序，目前已在美国召回了 2000 多万台设备。

卫生监管机构表示，目前已有六起因这些设备导致的受伤报告，没有死亡报告。

这些设备在 2020 年 1 月至 2023 年 11 月 20 日期间销售。