更新版 1-美国 FDA 拒绝批准安进公司肺癌药物 Lumakras 全面上市

(添加第 4-6 段中的背景信息)

路透12月26日 - 美国食品和药物管理局周二拒绝批准安进公司 的Lumakras用于治疗特定基因突变的肺癌患者，但没有撤销该药现有的加速审批资格。

Lumakras于2021年在加速途径下获得FDA批准 (link)，确认数据是获得传统批准的一个条件。

安进公司说，FDA还发布了一项新的上市后要求，即进行额外的确证研究以支持全面批准，这项研究将在2028年2月之前完成。

该公司表示，其较早的确证研究显示，与化疗相比，Lumakras可将晚期肺癌患者的疾病进展风险降低34%，但在总生存期方面没有明显差异。

美国食品和药物管理局 （FDA）的 一个 咨询委员会 (link) 在 10 月份以 10 票对 2 票认为，不能依靠该晚期研究的主要目标来评估该药物的益处 。

该委员会的讨论主要集中在对试验研究人员允许太多患者在治疗组和对照组之间转换的担忧上。

Lumakras是一种口服药物，旨在靶向一种名为KRAS的基因突变形式，这种基因突变在约13%的非小细胞肺癌（最常见的肺癌类型）中出现，在其他一些实体瘤中出现的频率较低。