首家中国创新药企被跨国药企收购，一条新的退出路径被走通

澎湃新闻2023-12-28

·过去，Biotech一直秉持着成为Biopharma（集研发、生产、商业化为一体的生物制药企业）的梦想，而此次亘喜生物被阿斯利康完整收购，表明Biotech的出路不止Biopharma一条，只要临床数据足够优异，研发上有特长，能够获得国际认可，“牵手”大型药企也不失为一种好的选择。12月26日下午，跨国药企阿斯利康（AZN.US）宣布收购中国生物技术公司（Biotech）亘喜生物集团（GRCL....

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CARTTM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。据其官网，亘喜目前有5款在研产品——GC012F、GC509、GC502、GC508、GC506，囊括自体CAR-T疗法和同种异体CAR-T疗法，其适应症包括复发/难治性多发性骨髓瘤、新确诊的多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤、难治性系统性红斑狼疮、急性髓系白血病、急性B淋巴细胞白血病、实体瘤等。阿斯利康在公告中特别提到，此次拟议的收购将为阿斯利康不断扩充的细胞疗法管线增添一款名为GC012F的潜在疗法。GC012F是一款处于临床阶段的创新型BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法，其原理是通过重新编辑修饰患者自身的免疫性T细胞，使之靶向攻击致病性细胞以治疗疾病。GC012F是亘喜生物基于FasTCAR技术平台打造的核心产品，也是该公司目前进度最快的产品，有望成为针对多发性骨髓瘤、其他各类恶性血液肿瘤以及自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮SLE）的新一代治疗方案。GC012F虽然仍处于比较早期的临床阶段，但安全性和有效性数据目前来看颇为亮眼。在今年12月初举行的第65届美国血液学会（ASH）年会上，亘喜生物以口头报告形式公布了GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊（NDMM）患者的研究者发起的临床试验（IIT）的最新研究结果，截至2023年10月1日，22例符合移植条件的高危NDMM患者在接受GC012F治疗后，展现出100%的总体应答率（ORR，一种衡量特定治疗影响实体肿瘤患者肿瘤负担的方法，定义为对治疗有部分或完全应答的患者比例）和95%的微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解率（MRD- sCR，被认为是多发性骨髓瘤治疗中能实现的最深入、最理想的治疗应答）。此外，仅27%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），均为低级别，患者均在4天内恢复，且无任何患者出现神经毒性。近一个月，GC012F相继在美国和中国拿到难治性系统性红斑狼疮适应症的临床试验批准，迅速将适应症拓展到自身免疫性疾病领域。差异化或是阿斯利康选择“牵手”亘喜生物的原因之一。相比诺华（NVS.US）、百时美施贵宝（BMY.US）、吉利德（GILD.US）等跨国药企，阿斯利康在CAR-T领域的布局进度稍显缓慢。目前，阿斯利康拥有治疗肝癌的C-CAR031和治疗胃肠道肿瘤的AZD6422等CAR-T产品，主要针对实体瘤。此次收购，阿斯利康看中的是亘喜生物的CAR-T候选产品在血液瘤、自身免疫疾病方面的潜力。12月27日，亘喜生物回应澎湃科技称，GC012F具备差异化的安全性优势。此前，阿斯利康已经构建起了针对实体瘤的CAR-T和TCR-T管线。GC012F有望为血液肿瘤患者提供潜在同类最优的治疗选择，同时，双方还能进一步探索细胞疗法在自身免疫性疾病中实现免疫重置的临床潜力，以及在罕见病领域的潜力。此外，生产制备过程复杂且冗长是当下细胞疗法行业面临的主要瓶颈之一。FasTCAR次日生产技术平台是其核心差异化技术。亘喜生物表示，FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，由于FasTCAR-T细胞表型更年轻，其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。这恰好能解决现有CAR-T存在的关键难题，同时能降低价格。一条新的退出路径对于这“历史首单”，业内的看法普遍比较积极。当下，生物医药行业仍未走出“资本寒冬”，高度依赖市场融资的小型生物技术公司处境更加艰难，不少企业面临融资难、现金流紧张的困境，叫停、削减项目、大举裁员已经不是新鲜事。而近日也正值CAR-T行业的“多事之秋”，FDA宣布调查CAR-T疗法的致癌风险、CMC问题（指医药产品的开发、许可、制造和持续营销中的化学、制造和控制流程）频发，使许多CAR-T研发企业“如履薄冰”。有观点认为，CAR-T疗法成本高昂，而亘喜生物的产品又均处于早期，难以完成国内外的临床试验，此次被收购，解决了潜在的现金危机。据亘喜生物2023年第三季度季报，其研发费用从去年同期的1.33亿元缩减至9010万元人民币。对此，亘喜生物回应称，公司资金储备宽裕，截至2023年9月30日，账上现金为2.34亿美元，可支持企业日常运营至2026年下半年；今年8月，完成私募配售融资交易后，首批融资金额达1亿美元，认股权证行权后还将进一步募集5000万美元。据双方公告，作为拟议交易的一部分，阿斯利康将获得亘喜生物资产负债表上剩余的现金、现金等价物及短期投资。亦有观点认为，过去，Biotech一直秉持着成为Biopharma（集研发、生产、商业化为一体的生物制药企业）的梦想，而此次亘喜生物被阿斯利康完整收购，表明Biotech的出路不止Biopharma一条，只要临床数据足够优异，研发上有特长，能够获得国际认可，“牵手”大型药企也不失为一种好的选择。此次交易也被认为是对中国创新药行业实力的证明，使业界对未来跨国药企收购中国Biotech潮流产生遐想。关于此次交易将对中国生物医药行业带来什么样的影响，亘喜生物向澎湃科技表示：“暂时不方便回答，需要等到交易在明年一季度正式完成后再来讨论。不过，相信这一案例会为行业带来积极正面的意义，时间会给出更多的答案。”","kind":null,"is_publish_news":null,"is_publish_highlight":null,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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