创新药出海第一惨案：临床大“溃败”，康弘药业连续2天跌停，市值蒸发52亿

氨基君2021-04-14

国内竞争越来越激烈，出海成为不少药企选择的策略之一。但显然，出海难度不小，即便是在国内市场已经被证明的产品。康弘药业，便是最好的例子。康弘药业VEGF单抗康柏西普自2013年在国内上市至今，凭借良好的竞争格局，累计销售额突破40亿元，是当之无愧的现金奶牛。随着市场布局者越来越多，康弘药业将目光瞄准海外，2018年开启了康柏西普全球临床试验。遗憾的是，虽然康柏西普在国内临床数据“爆表”，海外...

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01 /\n国内先发优势明显，\n年销售超10亿\nVEGF是目前发现的最强烈的血管生成因子。VEGF在体内过度表达，会诱导生成丰富的血管。这不仅是众多肿瘤的致病因素之一，也是不少眼部疾病的罪魁祸首。\n正所谓对症下药，如果能有一款药物，能够调节身体机能，减少VEGF过度表达，前景显然不错。VEGF单抗，便是这样一款产品。\n2006年，凭借疗效以及安全性优势，全球首款针对眼疾的VEGF单抗——雷珠单抗一经上市便大放异彩。\n上市当年，雷珠单抗销售额便达5.2亿美元，上市第二年销售额为14.3亿美元，直接迈入“重磅炸弹”药物行列。\n不过，在VEGF单抗领域，“最大赢家”却是阿柏西普。2011年11月，再生元和拜耳联合研发的VEGF单抗阿柏西普获FDA批准上市。\n相比于雷珠单抗，阿柏西普结构做了特殊改造。相比雷珠单抗结合的靶点更多，亲和力更强，作用更加持久。\n在头对头试验中，阿柏西普疗效与雷珠单抗相当，而不良反应发生率绝对值低于雷珠单抗，并且注射频次更少。\n基于这些优势，阿柏西普上市后，销售额很快便超过了雷珠单抗。2020年，阿柏西普全球销售额已经接近80亿美金。\n康弘药业的康柏西普，则是全球第三款、国内首款国产VEGF单抗。在国内获批上市后，康柏西普凭借先发和性价比优势，销售额迅速上升。\n2019年，康柏西普年销售额达11.55亿元，占康弘药业总营收的35.47%。康柏西普上市以来，累计销售额超过40亿元，妥妥的现金奶牛产品。\n\n国内大卖之际，康弘药业将目光瞄向海外。2018年5月，康弘药业启动康柏西普治疗新生血管性（湿性）年龄相关黄斑变性患者的全球三期临床试验PANDA，头对头比照阿柏西普。\n康柏西普打败阿柏西普不无可能。实际上，康柏西普是基于阿柏西普改造而来，两者结构类似。\n只不过，康柏西普包含3个机构域，能结合3个靶点，而阿柏西普只有2个。理论上，康柏西普的结合能力会高于阿柏西普，疗效可能更好。\n如果这一结论得到验证，康柏西普在海外无疑极具想象力。这，也是诸多投资者的期待。遗憾的是，事与愿违。\n/ 02 /\n国内临床数据爆表，\n海外临床铩羽而归\n4月9日，康弘药业发布公告称，公司将停止康柏西普在全球的Ⅲ期临床试验。原因是， PANDA试验科学指导委员会认为，PANDA试验未能达到预期目标。\n委员会认为，该试验在全球公共卫生事件期间，大量受试者偏离试验规定的给药方案。这也可以理解，疫情之下，海外各国均出台了相关管控措施。\n根据公告，疫情导致大量受试者脱落、失访、超窗，完全符合PANDA试验给药方案的病例，已逐步降低到不足入组病例的40%。\n当然，除疫情影响之外，PANDA试验已有数据，没能证明康柏西普具有良好的疗效。\n根据现有的中期数据，委员会得出的初步结论是，在亚裔人群的亚组分析中，1mg康柏西普每三个月注射一次的剂量组疗效表现，可能优于整体。也就是说，疗效优势并非绝对，还仅限于亚裔。\n实际上，在高达68个试验中心，有一半以上的受试者，视力在注射后较几线变化等于、甚至低于零。这意味着，在68个试验中心，康柏西普对患者毫无作用。这一结果，足够“震撼”。\n要知道，康柏西普在国内临床数据并不差。根据康柏西普说明书，在同一适应，国内开展的临床试验治疗效果均是“显著”。\n比如在名为SHINY的临床试验中，接受康柏西普治疗3个月的患者，矫正视力平均提高了12个字母，对照组只有0.56个字母。\n\n当然，并不意味着无效的全部是康柏西普组患者。康弘药业在11日召开的投资者交流会上表示，该分析是基于康柏西普和阿柏西普的所有入组患者。\n但管理层也未明确，无效受试者究竟多少来自康柏西普患者组，又有多少来自阿柏西普患者组。并且，究竟是什么原因造成这一结果，公司还需分析具体数据后，才能给出答案。\n公司表示，将会分析实验数据和各项线索背后的原因，并将对后续进展情况进行及时披露。真相究竟如何，还需时间给予我们答案。\n但不管结论如何，康柏西普国际化之路，在短期内已经被堵死。这对于康弘药业来说，是个不小的打击。\n/ 03 /\n出海短期无望，\n国内竞品仿制药将登场\n康柏西普上市后，之所以能够迅速放量，很重要一个原因是，竞争格局较好。虽然阿柏西普在海外大放异彩，但直到2018年2月，才在国内获批上市。\n在此之前，国内获批用于眼科的VEGF单抗，只有康柏西普和雷珠单抗。康柏西普是唯一获批的国产产品。\n相比雷珠单抗等，康柏西普具有年用药针次少、用药金额更低的优势，这才迅速占据了市场份额。目前，康柏西普和雷珠单抗都已经进入医保。\n报销后，患者使用康柏西普自费金额为1.04万元，而使用雷珠单抗费用依然高达3.36万元。\n显而易见的是，面对国内巨大市场，没有人会弃之不顾。阿柏西普2018年获批上市后，在2019年年底的医保谈判便选择大幅降价的方式进入医保。\n\n进入医保后，阿柏西普再国内样本医院的销售额开始大幅增长。可以看到，去年9月份，阿柏西普样本医院销售额已经超过2000万元，接近康柏西普的一半。\n而雷珠单抗虽然价格要比康柏西普高不少，表现却依然强势，销售额依然碾压康柏西普。\n\n相比两款竞品，更让人担心的是“类似药”。由于阿柏西普与雷珠单抗的专利在2020年至2021年陆续到期，生物类似药距离进入市场已经不远。\n在雷珠单抗方面，齐鲁制药的类似药QL1205于2019年7月进入临床三期阶段，适应症为湿性年龄相关性黄斑。\n在阿柏西普方面，齐鲁制药也有布局，类似药QL1207治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床试验，在2019年5月便已进入III期临床阶段。\n提到齐鲁制药，相信大家不会陌生。作为仿制药巨头之一，齐鲁制药一直扮演价格屠夫的角色，销售能力也堪称爆表。随着齐鲁制药产品获批上市，对市场的影响不言而喻。\n除齐鲁制药外，博安生物的阿柏西普也已经于2020年11月进入三期临床。\n\n显然，康柏西普在国内市场躺着赚钱的日子已经不多。这种情况下，出海对于康柏西普的重要性，不言而喻。\n全球临床失败，不仅扼杀了短期内出海的希望，更可能“反噬”国内市场。这种情况下，难怪投资者用脚投票。","kind":null,"is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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