CARVYKTI®（西达基奥仑赛；cilta-cel）的净贸易销售额约为1.86亿美元 英国药品和保健产品管理局和加拿大卫生部批准了CARVYKTI®用于复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的早期治疗线 CARVYKTI®在CARTITUDE-4研究的第二次中期分析中显示出积极的总生存期结果 截至2024年6月30日，现金及现金等价物、存款和短期投资达到13亿美元，传奇生物认为这些资金将提供直至2026年的财务储备，传奇生物预计在2026年实现经营利润当地时间2024年8月9日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特发布其2024年第二季度的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。黄颖博士传奇生物首席执行官表示：“第二季度，CARVYKTI®二线治疗适应症获批使患者需求增加，同时也吸引了广大患者和医疗界的兴趣。CARVYTKI®的发展势头日益强劲，我们很高兴看到CARVYTKI®不仅能帮助晚期治疗线患者，还能帮助越来越多的早期治疗线患者。此外，我们在住院和门诊治疗方面也取得了进展，使更多患者能够用得上我们变革性的一次性治疗药物，这一点令我深受鼓舞。我们期待着今年晚些时候在比利时的Obelisc工厂开始商业化生产，以满足日益增长的需求。” 监管更新 英国药品和保健产品管理局（MHRA）批准了CARVYKTI®用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括免疫调节剂（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI））、在接受最后一次治疗中出现疾病进展的来那度胺耐药的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。 加拿大卫生部批准了CARVYKTI®用于治疗既往接收过一至三种治疗（包括PI和IMiD）的难治性多发性骨髓瘤成人患者。 主要业务进展 诺华制药公司于2024年7月开始临床生产。 2024年7月完成CARTITUDE-5入组。 发布3期CARTITUDE-4研究的第二次中期分析结果，

当地时间2024年8月8日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，任命耶鲁大学名誉校长Peter Salovey博士为公司董事会成员，Salovey博士将从8月9日起担任独立董事。 传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“ 我们非常高兴地欢迎Salovey博士加入公司董事会。Salovey博士在医学研究和公共卫生领域的深厚经验和丰富知识对我们来说非常宝贵，这将为公司带来全新的多元化视角。期待他对战略决策的见解和贡献，助力公司快速发展。” Salovey博士是耶鲁大学克里斯·阿吉里斯心理学教授，从2013年7月至2024年6月曾担任耶鲁大学第23任校长。在其任期内，Salovey博士领导了耶鲁大学各院系新项目和新设施的开发，包括重组扩建文理学院和工程与应用科学学院，创办了杰克逊全球事务学院，将耶鲁大学公共卫生学院转型为自筹资金的独立学院，并开设两个新的寄宿制学院，将本科生人数扩大了15%。在担任校长前，Salovey博士曾担任耶鲁大学教务长、耶鲁学院院长以及耶鲁大学文理研究生院院长。在耶鲁大学的多个医疗保健项目中，Salovey博士发挥了关键作用，包括其创立的耶鲁大学情商中心、艾滋病跨学科研究中心及耶鲁大学癌症中心的癌症预防研究室。Salovey博士的实验室研究聚焦于健康传播和人类情感领域。 Peter Salovey博士表示：“ CAR-T领域在过去几年中取得了巨大的进展，因为它有可能改变多发性骨髓瘤患者的治疗模式。我很荣幸有机会加入传奇生物董事会，与这样一个高水平的组织和管理团队合作，共同致力于为患有衰弱性和危及生命的疾病的患者带来创新疗法。” Salovey博士在斯坦福大学获得心理学学士和社会学硕士学位，并先后获得耶鲁大学心理学硕士、研究硕士和博士学位。他在西黑文退伍军人管理局医疗中心完成了临床健康心理学实习，是康涅狄格州一名执业临床心理学家。 关于传

CARVYKTI®第二次中期分析显示总生存期在统计学意义和临床意义的改善 当地时间2024年7月2日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在美国新泽西州萨默塞特公布了CARTITUDE-4研究的积极总生存期（OS）结果。这是一项正在进行的全球随机开放标签的3期研究，评估CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。这些患者既往接受过一至三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）。在预先设定的试验第二次中期分析中，CARVYKTI®在总生存期（OS）上显示出显著统计学差异且具有临床意义的改善1 。安全性结果与CARVYKTI®已知安全性一致，未识别新的安全信号。 传奇生物首席执行官黄颖 博士表示：“我们很高兴在CARTITUDE-4研究的最新分析中观察到一次性输注CARVYKTI®的总生存期获益。基于CARTITUDE-4越来越多的证据上的这一最新数据表明，CARVYKTI®为多发性骨髓瘤患者对抗这种不可治愈的疾病提供了显著益处。” 这些最新结果将在即将召开的医学会议上公布，并与监管机构分享，以便在全球范围内更新产品标签。 来自CARTITUDE-4的数据支持了美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年4月5日批准CARVYKTI®用于治疗既往接受过至少一线治疗方案（包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD））且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者2。CARVYKTI®是美国FDA批准的首个且唯一靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，用于治疗既往接受过至少一线治疗方案的多发性骨髓瘤患者。 关于CARVYKTI®（CILTA-CEL，西达基奥仑赛） 西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（

CARVYKTI®（西达基奥仑赛；cilta-cel）的净贸易销售额约为1.57亿美元 EC和美国FDA批准将CARVYKTI®适应症扩展至复发和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的前线治疗 传奇和强生与诺华制药公司签订生产和供应服务主协议 4月5日，根据杨森协议*的规定，因FDA批准CARVYKTI®适应症扩大至多发性骨髓瘤的二线治疗，传奇生物获得4500万美元的里程碑付款 截至2024年3月31日，现金及现金等价物、存款和短期投资达到13亿美元，传奇生物认为这些资金将为其提供直至2026年的财务储备，预计在2026年实现盈利 当地时间2024年5月13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特公布其2024年第一季度的未经审计财务业绩以及公司主要亮点。 传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“传奇在第一季度取得了巨大进步，并在最近几周发布了令人振奋的公告。我们在美国、欧洲和巴西实现了CARVYKTI®的适应症扩展，改变了多发性骨髓瘤的治疗模式，这将使更多患者能够在疾病早期接受我们的变革性疗法。随着越来越多的患者需要使用CARVYKTI®，我们已经提高了生产能力，扩大了运营规模，以实现到2025年底年产能达到10,000剂的目标。我们扩大了与诺华的合作关系，这表明我们致力于确保每一位需要CARVYKTI®的患者都能被满足。” 监管更新 在肿瘤药物咨询委员会一致（11比0）投票建议批准CARVYKTI®之后，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CARVYKTI®用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD））且来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 欧盟委员会（EC）批准CARVYKTI®的适应症扩展，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂）、在接受最后一次治疗中出现疾病进展的来那度胺耐

该一次性输注疗法的新适应症将为首次复发的患者提供免于治疗的缓解。 当地时间2024年4月5日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药1。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。 传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“CARVYKTI®适应症的扩大有望改变多发性骨髓瘤的治疗格局，为医生和患者提供了一种可在早期治疗方案中使用的个性化免疫疗法。多发性骨髓瘤是一种无法治愈且不断进展的血液肿瘤，会导致患者复发并产生耐药，因此亟需创新的治疗选择。我们致力于改善血液肿瘤患者的生活质量，并持续努力开发出能够为患者带来治愈希望的细胞疗法。” FDA的批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）这两种标准治疗方案相比，CARVYKTI®能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期（PFS），该结果具有统计学和临床意义。此次批准是在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致推荐（11比0）支持CARVYKTI®的前线治疗后获得的。 斯坦福大学医学院血液和骨髓移植及细胞疗法医学助理教授、医学博士 Surbhi Sidana博士表示：“CARTITUDE-4研究结果表明，对于既往经历一到三次治疗后复发的患者，输注西达基奥仑赛比持续用标准疗法治疗具有显著的临床获益。此次FDA批准扩

基于3期研究CARTITUDE-4的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对0票支持有利的CARVYKTI®风险-获益评估。 当地时间2024年3月15日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）建议CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）且对来那度胺耐药。该积极建议是在委员会对3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性数据进行评估之后提出的。委员会一致投票支持CARVYKTI®（11比 0），认为cilta-cel对拟议适应症的风险-获益评估结果良好。由CARTITUDE-4研究支持的补充生物制品许可申请 (sBLA) 目前正在接受FDA审查，该申请的处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标日期为 2024 年 4月5日。 "咨询委员会对CARVYKTI®的积极建议使我们离帮助更多患者战胜复发和难治性多发性骨髓瘤又近了一步，"传奇生物首席执行官黄颖博士表示。"我们致力于改善多发性骨髓瘤患者的生活，能在患者病程早期为他们提供这款创新疗法让我们倍感振奋"。 咨询委员会审查了CARTITUDE-4（NCT04181827）的研究结果，该研究是首个随机3期研究，旨在评估CARVYKTI®与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在治疗既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性[1]。 3 期研究CARTITUDE-4的结果在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上首次公布，这些结果也支持了近期欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）